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医疗器械管理流程及安全操作规范

医疗器械作为现代医疗活动的物质基础和重要工具，其质量安全与规范使用直接关系到患者的生命健康和医疗服务质量。建立科学、严谨的医疗器械管理流程，并严格执行安全操作规范，是医疗机构保障医疗安全、提升诊疗水平的核心环节。本文将从管理流程与安全操作两个维度进行阐述，旨在为医疗机构提供具有实践指导意义的参考。

一．医疗器械管理流程

医疗器械管理是一个系统性工程，贯穿于器械的采购、入库、存储、使用、维护直至报废的整个生命周期。

（一）采购与准入管理

采购环节是保障医疗器械质量的源头。医疗机构应建立健全医疗器械采购管理制度，明确各部门职责。临床科室根据实际需求提出采购申请，经设备管理部门汇总、审核后，报医院管理层审批。在选择供应商时，需对其资质、生产能力、质量信誉、售后服务等进行严格评估与筛选，确保采购渠道合法合规。对于纳入国家重点监管目录或有特殊要求的医疗器械，必须严格查验生产企业许可证、产品注册证、经营许可证等相关证明文件。采购过程应遵循公开、公平、公正的原则，大型设备或批量采购宜采用招标方式。到货后，设备管理部门会同使用科室、临床工程技术人员及相关质控人员，依据采购合同及产品标准进行严格的验收，核对产品信息、规格型号、数量、合格证、说明书及相关技术资料，必要时进行性能测试，验收合格后方可入库。

（二）库存与仓储管理

规范的库存与仓储管理是保证医疗器械质量的重要环节。应设立专门的医疗器械库房，根据器械的性质（如常温、冷藏、冷冻、避光、防潮等）进行分区、分类存放，并配备必要的温湿度调控及监测设备，确保存储环境符合产品要求。对入库器械应建立详细台账，记录品名、规格、型号、生产批号、有效期、生产厂家、供应商、入库数量、入库日期等信息，做到账物相符。实施效期管理，采用“先进先出”、“近效期先出”的原则，对临近效期的产品应设置预警机制，及时通知相关科室使用或进行退换货处理。库房应保持清洁、干燥、通风，定期进行清洁消毒，防止鼠害、虫害及交叉污染。建立严格的出入库登记制度，领用和发放需履行审批手续，确保可追溯。定期对库存器械进行盘点，及时发现并处理盘盈、盘亏及损坏情况。

（三）维护与保养管理

医疗器械的日常维护与保养是延长其使用寿命、保证其性能稳定、降低故障率的关键。医疗机构应根据器械的类型、使用频率及制造商建议，制定详细的维护保养计划和操作规程。明确维护保养责任部门和责任人，可由临床工程部门或设备管理部门专业人员负责，也可委托有资质的第三方服务机构进行。日常保养包括清洁、检查、紧固、润滑等；预防性维护则需按照预定周期进行，如更换易损件、性能检测等。对于精密仪器和大型设备，应建立专门的维护档案，记录每次维护保养的时间、内容、执行人及设备状态。使用科室在日常使用中也应注意设备的清洁和基本状况检查，发现异常及时上报。设备发生故障时，应立即停止使用，由专业人员进行维修，严禁非专业人员擅自拆卸、维修。维修后的设备需经性能验证合格后方可重新投入使用。同时，应定期对医疗器械进行校准，特别是计量器具和诊断设备，确保其测量结果的准确性和可靠性，校准工作应符合国家计量法规要求。

（四）使用与追溯管理

医疗器械的规范使用是保障医疗安全的核心。使用科室应指定专人负责本科室医疗器械的管理，建立领用、登记制度。操作人员必须经过相应的培训，熟悉设备的性能、操作规程、注意事项及应急处理方法，考核合格后方可上岗。使用前，应仔细阅读产品说明书，检查设备是否处于正常工作状态，附件是否齐全，耗材是否符合要求。使用过程中，应严格按照操作规程进行，密切观察设备运行情况及患者反应，如发生异常应立即停止使用，并采取相应措施，同时上报设备管理部门。使用后，应按规定进行清洁、消毒或灭菌处理，并做好使用记录，包括使用日期、患者信息、操作人、设备运行情况等。对于植入性医疗器械、高风险医疗器械，必须建立全生命周期追溯体系，确保从生产、流通到使用各个环节均可追溯，相关记录应至少保存至医疗器械规定使用期限届满后一定年限或者终身。

（五）报废与处置管理

医疗器械达到使用年限、性能下降无法修复、不符合安全标准或国家明令淘汰时，应予以报废处理。报废程序需严格执行审批制度，由使用科室提出报废申请，经设备管理部门组织技术鉴定、财务部门审核后，报医院管理层批准。报废医疗器械应进行统一登记、标识，妥善保管，防止流失。处置时，应根据医疗器械的性质和环保要求，采取相应的处置方式，如销毁、回收利用（需符合相关规定）等，确保不对环境造成污染，不危害公众安全。对于污染性较强的医疗器械，如接触传染病患者的器械，必须进行无害化处理。报废处置的全过程应有详细记录，包括报废原因、处置方式、处置时间、处置单位及经办人等，相关记录应长期保存。

二．医疗器械安全操作规范

医疗器械的安全操作是确保医疗行为安全有效的前提