一二三类医疗器械详解.docx

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一二三类医疗器械详解

一、医疗器械的分类

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。

第三类是具有较高风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二、医疗器械许可范围及生产条件

1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

3、第一类医疗器械产品备案

二级建造师持证人

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