无菌医疗器械法规概述.docxVIP

无菌医疗器械法规概述.docx

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一次性无菌医疗器械产品检测

技术培训

内容

□医疗器械法规概述

□无菌医疗器械生产质量管理

□医疗器械法规概述

一、法律体系

二、医疗器械法规体系

三、医疗器械定义

四、医疗器械产品分类

一、法律体系

宪法法律

行政法规

部门规章

地方性法规

（一）宪法

是我国的基本大法，也称母法

是我国法律的最主要，最高的法律渊源

具有最高的法律效力

由全国人民代表大会制定

（二）法律（狭义）

全国最高权力机关

规范性文件

全国人民代表大会及其常务委员会

法律地位—仅次于宪法

条例办法规定

规范性文件

国务院

（三）行政法规法律地位及效

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