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2025年医疗器械监督管理条例培训试题(+答案解析)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.以上都是

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

3.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.审评

4.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）。

A.有效运行

B.持续改进

C.严格执行

D.符合标准

5.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，开展医疗器械（）。

A.上市后研究

B.不良事件监测

C.再评价

D.以上都是

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.使用记录制度

D.不良事件监测制度

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.注册或者备案的医疗器械说明书

C.企业自行编写的宣传资料

D.行业标准

9.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）。

A.停止生产

B.通知相关经营企业、使用单位和消费者

C.召回已经上市销售的医疗器械

D.以上都是

10.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.国家标准

B.行业标准

C.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

D.企业标准

11.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械（）管理。

A.召回

B.不良事件监测

C.再评价

D.应急处理

12.医疗器械注册、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.不良事件监测技术机构

13.从事医疗器械网络销售的企业，应当按照规定将其（）等信息向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

A.医疗器械注册或者备案

B.医疗器械经营许可或者备案

C.医疗器械生产许可或者备案

D.以上都是

14.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产企业或者经营企业

D.任何渠道

15.医疗器械注册、备案人应当对上市后医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行全面持续研究。通过（），对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价。

A.不良事件监测

B.产品召回

C.再评价

D.质量抽检

16.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.质量安全

B.性能稳定

C.有效使用

D.以上都是

17.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.准确性

C.完整性

D.以上都是

18.医疗器械临床试验应当遵守（），伦理委员会应当加强对医疗器械临床试验的伦理审查。

A.伦理原则

B.科学原则

C.规范原则

D.以上都是

19.医疗器械经营企业、使用单位应当定期对医疗器械的（）等进行检查、检验、校准、保养、维护。

A.质量

B.性能

C.运行状况

D.以上都是

20.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械的研制应当遵循（）的原则，保证医疗器械的安全、有效。

A.科学

B.规