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医疗器械生产质量管理规范培训试题(含答案)
一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）
1.医疗器械生产企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）
A.大专以上学历，相关专业
B.本科以上学历，相关专业
C.中级以上专业技术职称
D.高级以上专业技术职称
答案：B
2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）
A.5Pa
B.10Pa
C.15Pa
D.20Pa
答案：B
3.生产设备应当在（）状态下使用
A.清洁
B.校准
C.验证合格
D.维护
答案：C
4.文件的版本号变更应当在（）中记录
A.文件起草记录
B.文件审核记录
C.文
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