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医疗器械质量管理制度培训试题及答案.docx

医疗器械质量管理制度培训试题及答案.docx

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    医疗器械质量管理制度培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业应当建立并有效运行的质量管理体系核心文件是（）

    A.质量手册

    B.程序文件

    C.作业指导书

    D.质量记录

    答案：A

    2.医疗器械采购环节中，对供应商的首营审核不包括（）

    A.营业执照

    B.医疗器械生产/经营许可证

    C.产品出厂检测报告

    D.供应商员工学历证明

    答案：D

    3.无菌医疗器械生产车间的洁净度等级应至少达到（）

    A.万级

    B.十万级

    C.百级

    D.三十万级

    答案：B

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