生物制药一次性使用冻存袋 -征求意见稿.docx

生物制药一次性冻存袋

1范围

本文件给出了生物制药工艺中一次性冻存袋的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。

本文件适用于生物制药工艺中温度范围为-196℃~60℃,在液氮环境或低温冷冻存储的以聚合物复合膜为原料制成的一次性冻存袋。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。

GB/T1.1-2025

GB/T191包装储运图示标志(eqvISO780:1997)

GB