基于FARES数据库的奥贝胆酸不良反应真实世界研究.pdfVIP

第38卷第8期2023年8月现代药物与临床DrugsClinicVol.38No.8August2023·2061·

基于FARES数据库的奥贝胆酸不良反应真实世界研究

李江硕，尹航，张美娟，侯梦雨，吴竞轩，董瑞华*

首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房，北京100050

摘要：目的基于美国FDA不良事件报告系统（FARES）数据库中收录的不良事件数据，分析研究奥贝胆酸相关不良事

件的风险信号，为临床安全用药提供参考。方法收集2016年5月27日—2023年6月30日美国FARES数据库中奥贝胆

酸相关的不良事件报告，提取报告数排名前50位不良事件报告，采用报告比值法（ROR）挖掘奥贝胆酸不良反应风险信号。

结果共收集奥贝胆酸相关不良事件报告数5800例，不良事件报告数前5位依次为瘙痒、乏力、恶心、关节痛、死亡。对

报告数排名前50位不良事件进行药物不良反应风险信号分析，检测出36个不良反应风险信号，主要累及胃肠系统（6个）、

皮肤及皮下组织（5个）、生化检查（5个）、神经系统（4个）、肝胆系统（4个）；发现了13个说明书中未记载的阳性信号，

强度排名前5位的依次是药物漏用、腹胀、皮肤干燥、记忆损伤和失眠。结论根据奥贝胆酸不良事件的真实世界数据系

统、全面地分析了其潜在的不良反应风险，提示临床予以关注及进一步进行安全性评价，为有效开展药学监护和临床合理用

药提供参考依据。

关键词：奥贝胆酸；原发性胆汁性胆管炎；美国FDA不良事件报告系统；不良反应；腹胀；药物漏服；失眠；记忆损伤

中图分类号：R975文献标志码：A文章编号：1674-5515(2023)08-2061-06

DOI:10.7501/j.issn.1674-5515.2023.08.041

AdversereactionsofobeticholicacidbasedonFARESdatabaseinrealworld

LIJiang-shuo,YINHang,ZHANGMei-juan,HOUMeng-yu,WUJing-xuan,DONGRui-hua

DepartmentofResearchWard,BeijingFriendshipHospitalAffiliatedtoCapitalMedicalUniversity,Beijing100050,China

Abstract:ObjectiveToexploretheadverseeventofobeticholicacidbasedonFARESdatabase,andprovideguidanceforclinical

practice.MethodsTheobeticholicacid-relatedadverseeventreportswerecollectedintheFARESdatabasefromMay27,2016to

June30,2023.Thetop50adverseeventreportswereextracted.Reportingoddsratio(ROR)wasutilizedforsignaldetectionofadverse

drugreaction.ResultsAtotalof5800adverseeventreportswithobeticholicacidasaprimarysuspiciousdrugwereretrievedfrom

theFARESdatabase.Thetop5adverseeventswerepruritus,fatigue,nausea,arthralgia,anddeath.Thetop50reportedadverseevents

wereanalyzedforadversereactionrisksignals,and36adversereactionrisksignalsweredetected,mainlyinvolvinggastrointestinal

system(6),skina