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2025年药物警戒质量管理规范培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（2025年修订版），药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系，其第一责任人是：

A.药物警戒部门负责人

B.质量受权人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.医学事务部负责人

答案：C

2.个例药品不良反应/事件（ICSR）报告中，“首次报告”的时限要求是：

A.严重且非预期的，自收到信息起15个自然日

B.严重且预期的，自收到信息起15个自然日

C.非严重且非预期的，自收到信息起30个自然日

D.严重且非预期的，自收到信息起7个自然日

答案：D

3.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率中，对于新上市药品（批准后2年内），首次提交的时间是：

A.批准后6个月

B.批准后12个月

C.批准后18个月

D.批准后24个月

答案：B

4.药物警戒信号检测的核心步骤不包括：

A.数据收集与清洗

B.统计分析（如比例失衡分析）

C.因果关系评估

D.直接启动风险控制措施

答案：D

5.以下哪项不属于药物警戒体系关键要素？

A.人员培训与资质管理

B.信息化系统（如PV数据库）

C.药品销售渠道管理