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医院药房监管制度及操作流程

医院药房作为医疗机构提供药学服务的核心场所，肩负着保障患者用药安全、有效、合理的重要使命。为规范药房管理，提升服务质量，防范用药风险，特制定本监管制度及操作流程。本制度旨在明确各环节职责，确保药品从采购、储存、调配到发放的全过程均处于受控状态，从而最大限度保障患者权益，提升医疗服务整体水平。

医院药房监管制度

一、监管目标与原则

1.监管目标：确保药品质量，保障临床用药安全、有效、经济、合理；规范药房各项操作行为，提升药学服务质量；防范和化解用药风险，杜绝重大药事差错与事故。

2.监管原则：坚持“安全第一、质量为本、规范操作、全程监控、持续改进”的原则。

二、组织与职责

1.医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）：负责全院药事管理工作的指导、监督和决策，审定药房管理制度，协调解决重大药事问题。

2.药学部门：作为药房监管的直接负责部门，具体组织实施各项监管制度，对药房的日常运营、药品质量、人员行为等进行常态化管理与监督检查。

3.药房负责人：全面负责本药房的日常管理工作，组织落实各项监管要求，确保药房工作规范有序进行，对药房工作质量负直接责任。

4.药房质控小组：由经验丰富的药师组成，定期开展药房内部质量检查、差错分析、流程优化等工作，提出改进建议并跟踪落实。

5.全体药学人员：严格遵守各项规章制度和操作规程，认真履行岗位职责，对本职工作质量负责，并积极参与质量改进。

6.医院质量管理部门：对药房管理工作进行定期或不定期的监督检查与考核。

三、监管主要内容

1.药品采购与验收管理

*严格执行药品集中采购和阳光采购政策，选择具有合法资质的药品生产、经营企业。

*建立健全药品验收制度，对到货药品的品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、外观质量、包装完整性等进行逐批验收，核对相关证明文件，不符合要求的药品不得入库。

2.药品储存与养护管理

*按照药品性质和储存要求，实行分区、分类、分库（柜）存放，做到标识清晰，账物相符。

*严格控制储存环境的温湿度，定期监测并记录。对需特殊条件储存的药品（如冷藏、冷冻药品），确保设施设备运行正常，温度符合规定。

*建立药品养护制度，定期对库存药品进行检查、养护，重点关注近效期药品、易变质药品，防止药品过期、霉变、虫蛀、鼠咬。

3.处方审核与调配管理

*处方调配应遵循“四查十对”原则（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），确保调配准确无误。

*实行调配双人核对制度（或通过自动化调剂系统辅助核对），对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的调配，必须严格执行双人双锁、专用账册等规定。

4.发药交代与用药指导

*向患者交付药品时，应按照“核对-交代-答疑”的流程，清晰、准确地向患者或其家属交代药品的用法用量、注意事项、不良反应、贮存条件等。

*耐心解答患者的用药咨询，提供个性化的用药指导，提升患者用药依从性。

5.特殊药品管理

*严格按照国家有关法律法规对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等进行管理，落实“五专”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）管理要求。

*建立特殊药品使用、空安瓿回收、残余液处理等登记制度，确保流向可追溯。

6.药品不良反应监测与报告

*建立药品不良反应（ADR）监测报告制度，鼓励临床医护人员和药学人员积极报告ADR。

*药学人员应及时收集、整理、分析ADR信息，按规定程序上报，并对严重或新的ADR进行跟踪、评价和反馈。

7.设施设备管理

*药房应配备与业务相适应的设施设备，如药架、冷藏柜、温湿度监测仪、调剂台、计算机系统等。

*建立设施设备台账，定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行，并做好记录。

8.人员资质与培训管理

*药学人员必须持有相应的执业资格证书，并按规定进行注册和继续教育。

*定期组织药学人员进行法律法规、专业知识、操作规程、职业道德和风险防范意识的培训与考核，提升专业素养和服务能力。

9.文件记录管理

*建立健全各类药品质量管理记录，如药品采购验收记录、储存养护记录、处方调配核对记录、温湿度监测记录、药品效期预警记录、ADR报告记录、特殊药品管理记录等。

*记录应真实、完整、准确、清晰、及时，具有可追溯性，并按规定期限妥善保存。

10.清洁卫生与消毒管理

*保持药房内外环境整洁，定期进行清洁和消毒，对调剂台面、药架、地面、空气等进行卫生学监测，符合洁净要求。

*药学人员应注意个人卫生，操作前洗手消毒，佩戴符合