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GMP计算机系统验证实施方案模板

GMP计算机系统验证实施方案模板

1.引言

1.1目的与背景

本方案旨在为[请填写系统名称，例如：XX生产管理系统/XX质量管理系统/XX实验室信息管理系统]（以下简称“本系统”）的计算机化系统验证提供一个结构化的路径和方法。通过执行本方案中规定的验证活动，确保该系统在其生命周期内持续符合预定用途、GMP法规要求以及公司内部质量标准，保障数据的完整性、可靠性和可追溯性。

随着计算机化系统在药品生产质量管理活动中的广泛应用，其验证已成为确保药品质量的关键环节。本方案的制定与执行，是公司质量体系的重要组成部分，旨在降低系统相关风险，确保业务流程的合规高效运行。

1.2适用范围

本方案适用于[系统名称]从项目启动、需求分析、设计、配置/开发、测试、上线、运维直至退役的整个生命周期的验证活动。具体涵盖系统的硬件、软件（包括操作系统、数据库、应用程序）、网络环境、数据接口（如适用）、以及相关的标准操作规程（SOPs）。

本方案明确了验证过程中的关键阶段、活动、责任方及交付成果。

1.3参考文件

*《药品生产质量管理规范》（现行版）及其附录

*《计算机化系统》（GMP附录）

*《数据完整性管理要求》（如适用）

*[国际制药工程协会（ISPE）良好实践指南：GAMP?5基于风险的全生命周期计算机化系统管理]（如采用）

*[系统供应商提供的技术文档、安装指南、用户手册等]

*公司内部相关SOPs，例如：《计算机化系统验证管理规程》、《变更控制管理规程》、《偏差管理规程》、《风险管理规程》等。

2.项目概述

2.1项目名称

[例如：XX系统计算机化系统验证项目]

2.2项目目标

*确保[系统名称]的设计、开发、实施和运行符合GMP及相关法规要求。

*确保[系统名称]能够正确、稳定地实现其预定的业务功能。

*确保[系统名称]所产生、处理、存储的数据真实、准确、完整、可追溯且安全。

*建立并维护[系统名称]的验证状态，直至其退役。

2.3系统描述

*系统名称及版本：[例如：ABC生产执行系统V2.0]

*系统用途：[详细描述系统的核心功能和在GMP活动中的应用，例如：用于生产计划排程、批记录管理、物料追踪、质量控制数据采集与管理等]

*系统类型：[例如：商业现货软件（COTS）、定制开发软件、配置型软件]

*部署环境：[例如：本地服务器部署、云端部署；客户端/服务器架构、浏览器/服务器架构]

*关键模块/功能：[列出系统的主要模块或关键功能点，例如：用户管理模块、物料管理模块、生产执行模块、报表生成模块等]

*数据类型与重要性：[描述系统处理的数据类型，如配方数据、生产数据、检验数据、批记录等，并评估其对产品质量的关键性]

3.验证策略与方法

3.1风险管理

本系统的验证活动将采用基于风险的方法。在项目初期，将组织跨部门团队（包括但不限于IT、质量、使用部门）对系统进行初步的风险评估，识别潜在的质量风险和数据完整性风险。根据风险评估结果，确定验证的深度和广度，高风险的功能模块将接受更全面和严格的测试，低风险模块可适当简化验证活动，但需记录理由。在验证过程的关键阶段，将对风险评估结果进行回顾和更新。

3.2生命周期阶段划分

本方案将系统验证活动对应到系统开发生命周期的以下关键阶段，并明确各阶段的验证任务：

1.用户需求规格说明（URS）阶段：URS的制定与确认。

2.设计阶段：包括系统设计规格（SDS）、配置规格、详细设计文档的审核与确认（DQ）。

3.配置/编程阶段（如适用）：代码审核（如适用，主要针对定制开发部分）。

4.测试阶段：

*安装确认（IQ）：确认系统硬件、软件的正确安装和配置。

*运行确认（OQ）：确认系统功能符合设计要求。

*性能确认（PQ，如适用）：确认系统在预期负载和条件下的性能表现。

*用户验收测试（UAT）：由最终用户确认系统满足其业务需求。

5.数据迁移验证（如适用）：若涉及从旧系统向新系统迁移数据，需进行数据迁移过程和结果的验证。

6.系统上线与维护阶段：包括操作与维护规程的确认、培训记录的确认、变更控制、偏差管理、周期性回顾等。

3.3可接受标准

所有验证活动均应设定明确、可衡量、文档化的可接受标准。可接受标准应基于URS和设计文档，并确保其科学性和合理性。测试结果必须符合预定的可接受标准，方可判定该测试项通过。任何偏离可接受标准的情况均应记录、调查并采取适当的纠正措施。

3.4文档管理

验证过程中产生的所有文档（包括本方案、URS、设计文档、测试计划、测试用例、测试记录、风险评估报告