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药物临床研究知情同意书(样稿)

您即将参与的是一项针对XX疾病（以下简称“目标疾病”）的XX药物（以下简称“试验药物”）III期临床试验。本研究已通过XX医院伦理委员会审查（伦理批号：202X-XX-XX），符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关要求。为帮助您充分了解研究内容并自主决定是否参与，以下将详细说明与您参与相关的所有重要信息。

一、研究背景与目的

目标疾病是一种由XX机制异常引发的慢性进展性疾病，我国流行病学调查显示，目前约有XX万患者受此困扰。现有标准治疗方案（如XX药物）虽能延缓疾病进展，但约30%患者因出现耐药性或无法耐受药物