质量体系文件控制.pdfVIP

1范围

本程序对质量体系文件的编制、编号、印刷、、修改等都做

出了具体规定，适用于产品实现过程的全部质量体系文件。质量体系

文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。

2职责

2.1主要责任部门

质量体系文件控制的主要责任部门为科技质量部，其职责是：

a)在院长或管理者代表的下，负责组织总院质量体系文件

的编制和修改；

b)负责协调质量体系文件之间的接口和相互关系，完成质量体

系文件的标审工作；

c)归口管理质量体系文件的印刷、；

2.2协同责任部门

质量体系文件控制的协同责任部门为总院质量体系涉及到的各

受控部门，其职责是：

a)对质量体系文件的编制和修改提出意见和建议，需要时参与

质量体系的总体设计；

b)负责编制和执行本部门的程序文件；

c)负责编制和执行本部门的作业指导书；

3过程及其控制措施

3.1质量体系文件控制过程

质量体系文件控制过程图

1范围

Thisprogrammakesspecificprovisionsonthepreparation,numbering,printing,

issuance,andmodificationofqualitysystemdocuments,andallqualitysystem

documentsthatareapplicabletotheproductimplementationprocess.Qualitysystem

documentsincludequalitymanuals,programdocumentsandoperationinstructions.

2职责

2.1Mainresponsible

departments

ThemainresponsibledepartmentforqualitysystemdocumentcontrolistheScience

andTechnologyQualityDepartment,whoseresponsibilitiesare:

a)Undertheauthorizationofthepresidentorthemanagersrepresentative,

responsiblefororganizingthepreparationandmodificationofthequalitysystem

documentsoftheGeneralHospital;

b)Responsibleforcoordinatingtheinterfacesandrelationshipsbetweenquality

systemdocumentsandcompletingthestandardreviewofqualitysystemdocuments;

c)Printinganddistributionofqualitysystemdocuments

inthecentralizedmanagement;

2.2Collaborative

responsibledepartment

Thecollaborativeresponsibledepartmentforqualitysystemdocumentcontrolis

thecontrolleddepartmentsinvolvedinthequalitysystemoftheGeneralHospital,

anditsresponsibilitiesare:

a)Putforwardopinionsandsuggestionsonthepreparationandrevisionof

qualitysystemdocuments,andparticipateintheoveralldesigno