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2025年药物警戒检查员培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（PVGCP），持有人应当建立药物警戒体系，其中“药物警戒体系主文件（PVPF）”的更新频率应为（）。

A.每年至少一次

B.每两年至少一次

C.体系发生重大变更后30日内

D.体系发生重大变更后60日内

2.某持有人收到1例境外发生的严重且非预期的药品不良反应（ADR）报告，患者为12岁儿童，用药为某成人适应症药品（说明书未提及儿童用药信息），报告时间为2025年3月1日（周五）。持有人应在（）前向国家药品监督管理局药品评价中心（CDE）提交个例安全性报告（ICSR）。

A.2025年3月8日

B.2025年3月11日

C.2025年3月15日

D.2025年3月21日

3.以下关于药物警戒信号的描述，错误的是（）。

A.信号是指可能与药品相关的安全性信息，需进一步评估

B.关键信号需在确认后24小时内向监管部门报告

C.信号检测需综合利用自发报告、临床试验、文献等多源数据

D.信号评估应包括关联性、严重程度、发生频率等维度

4.某生物制品在上市后监测中发现，其过敏反应发生率显著高于临床试验阶段（3.2%vs0.8%），且出现2例过敏性休克。根据《药品上市后风险管理计划（RMP）》要求，持有人应首先采取的措施是（）。

A.立即暂停药品生产

B.修订药品说明书“不良反应”项

C.启动上市后安全性研究（PASS）

D.向监管部门提交风险控制措施报告

5.根据ICHE2D指南，定期安全性更新报告（PSUR）的核心目的是（）。

A.汇总药品全生命周期安全性数据

B.评估已知和潜在风险的变化

C.提交新发现的严重ADR案例

D.申请药品说明书修订

6.药物警戒检查中，对“数据管理”环节的核查重点不包括（）。

A.个例报告的完整性（如患者信息、用药信息、反应信息）

B.数据库字段与ICHE2B(R3)的映射一致性

C.纸质文件与电子数据的双备份制度

D.数据删除或修改的日志记录及审批流程

7.某中药注射剂在监测中发现，不同生产批次的过敏反应发生率差异显著（批次A：5%，批次B：1.2%）。持有人应重点排查的环节是（）。

A.药品运输过程中的温度控制

B.药材来源及炮制工艺的一致性

C.说明书中“禁忌”项的表述

D.患者用药时的溶媒选择

8.以下不属于“药物警戒体系关键要素”的是（）。

A.人员资质与培训

B.风险管理计划（RMP）的制定与实施

C.药品市场销售数据统计

D.与医疗机构、监管部门的沟通机制

9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，持有人未按规定提交定期安全性更新报告的，监管部门可采取的行政处罚不包括（）。

A.警告

B.责令限期改正

C.处10万元以上50万元以下罚款

D.吊销药品批准证明文件

10.某进口药品在境外发生大规模群体不良事件（涉及500例肝损伤），境内已上市3年且累计使用10万例。持有人在境内的药物警戒部门应首先（）。

A.启动境内外数据的联合分析

B.发布患者风险提示公告

C.暂停境内药品销售

D.向海关申请禁止该批次药品入境

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药物警戒检查员在检查持有人“个例报告管理”时，需核查的内容包括（）。

A.报告接收渠道（如电话、邮件、ADR监测系统）的畅通性

B.报告录入的及时性（严重报告是否在15日内录入）

C.报告的关联性评价是否符合《药品不良反应因果关系评价原则》

D.境外报告是否经境内药物警戒部门审核后提交

2.以下属于“严重药品不良反应”的情形有（）。

A.导致住院时间延长的ADR

B.危及生命的ADR

C.导致永久性耳聋的ADR

D.导致患者需进行手术以避免永久性损伤的ADR

3.关于药物警戒体系检查中的“文件管理”，正确的要求是（）。

A.所有药物警戒相关记录（如会议纪要、培训记录）需保存至药品退市后5年

B.电子记录需满足《药品记录与数据管理要求（试行）》的可追溯性

C.境外母公司的药物警戒文件可直接替代境内持有人文件

D.关键操作（如信号评估、风险控制决策）的审批记录需完整归档

4.持有人在制定风险管理计划（RMP）时，应包含的内容有（）。

A.已识别风险的描述