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临床试验伦理委员会试题及答案2025年版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会的组成人数要求是？

A.不少于3人B.不少于5人C.不少于7人D.不少于9人

2.伦理审查的主要目的不包括？

A.保护受试者权益B.保证研究科学性C.促进研究成果转化D.确保研究符合伦理原则

3.以下哪种情况不属于免除知情同意的情形？

A.研究对受试者无明显风险B.研究方案经伦理委员会批准C.研究为回顾性分析D.研究为常规医疗服务改进

4.伦理委员会的成员不包括？

A.医学专业人员B.法律专家C.企业代表D.非专业人士

5.受试者的权利不包括？

A.自主决定权B.隐私权C.获得报酬权D.随时退出权

6.伦理委员会审查的文件不包括？

A.研究方案B.知情同意书C.研究人员简历D.患者病历

7.伦理委员会会议法定到会人数是？

A.1/2以上成员B.2/3以上成员C.3/4以上成员D.全体成员

8.以下哪种研究需要伦理审查？

A.流行病学调查B.基础医学实验C.药物临床试验D.以上都是

9.伦理委员会的审查决定不包括？

A.批准B.不批准C.暂停D.罚款

10.伦理审查的期限是？

A.1年B.2年C.3年D.贯穿研究全过程

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会的职责包括？

A.审查研究方案B.监督研究实施C.保护受试者权益D.评价研究成果

2.知情同意书应包含的内容有？

A.研究目的B.研究方法C.风险与受益D.受试者权利

3.伦理委员会成员应具备的条件有？

A.具备相应专业知识B.遵守伦理委员会章程C.独立判断能力D.良好的职业道德

4.受试者的保护措施包括？

A.充分知情同意B.合理补偿C.隐私保护D.及时医疗救治

5.伦理审查的主要内容有？

A.研究的科学性B.受试者的招募C.风险与受益评估D.伦理委员会的组成

6.伦理委员会可以采取的监督方式有？

A.定期检查B.不定期抽查C.要求研究人员汇报D.查阅研究记录

7.以下哪些属于弱势群体？

A.儿童B.孕妇C.老年人D.智力障碍者

8.伦理委员会的审查方式有？

A.会议审查B.快速审查C.邮件审查D.现场审查

9.研究过程中出现哪些情况需要重新伦理审查？

A.研究方案重大修改B.研究人员变更C.出现新的风险D.研究周期延长

10.伦理委员会应建立的档案包括？

A.审查文件B.会议记录C.投诉处理记录D.研究人员考核记录

三、判断题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会可以由研究机构自行组建，无需外部监督。（）

2.只要研究对社会有重大意义，就可以不考虑受试者的意愿。（）

3.伦理审查可以在研究开始后再进行。（）

4.非专业人士在伦理委员会中没有实际作用。（）

5.受试者一旦签署知情同意书就不能退出研究。（）

6.伦理委员会的审查决定是最终决定，不可申诉。（）

7.研究过程中发现新的风险，应及时向伦理委员会报告。（）

8.企业资助的研究项目，伦理委员会不需要特别审查。（）

9.伦理委员会成员可以参与自己有利害关系的研究项目审查。（）

10.所有临床试验都必须经过伦理委员会审查。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述伦理委员会审查研究方案的要点。

答：审查研究科学性、受试者招募合理性、风险与受益评估、知情同意情况、保护措施等。

2.知情同意书的签署流程是怎样的？

答：研究人员向受试者充分说明研究相关信息，解答疑问，受试者理解后自愿签署，研究者留存一份。

3.伦理委员会如何监督研究项目的实施？

答：定期检查、不定期抽查，要求研究人员汇报进展，查阅研究记录等。

4.列举三种需要伦理委员会特殊关注的研究情况。

答：涉及弱势群体、高风险研究、研究方案频繁变更的情况。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.如何平衡研究的科学性和受试者的权益？

答：制定科学方案时充分评估风险与受益，确保风险最小化、受益最大化，严格落实知情同意和保护措施。

2.当伦理委员会成员意见不一致时，应如何处理？

答：充分讨论交流，尊重不同意见，依据相关准则和多数成员意见做出决定，必要时可请外部专家咨询。

3.谈谈对伦理委员会