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临床试验知情同意试题及答案2025年版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，知情同意书通常由谁签署？

A.研究者

B.受试者

C.申办者

D.监查员

2.以下哪种情况不属于充分知情的表现？

A.受试者了解试验目的

B.受试者了解试验可能的风险

C.受试者仅听口头介绍就签署同意书

D.受试者了解自己的权益

3.知情同意书的语言要求是？

A.专业术语为主

B.通俗易懂

C.复杂严谨

D.随意表述

4.签署知情同意书时，受试者的年龄要求是？

A.16岁以上

B.18岁以上

C.14岁以上

D.无年龄限制

5.研究者在获取知情同意时，错误的做法是？

A.详细解释试验内容

B.给予受试者充分时间考虑

C.强迫受试者签署

D.回答受试者的疑问

6.临床试验开始前，必须获得谁的批准？

A.伦理委员会

B.医院院长

C.申办者

D.监查员

7.以下哪个不是知情同意书应包含的内容？

A.试验药物价格

B.试验流程

C.风险与受益

D.受试者权利

8.受试者在试验过程中可以？

A.随时退出试验

B.中途不能退出

C.由家属决定是否退出

D.退出后不能再参与其他试验

9.对于无行为能力的受试者，知情同意由谁签署？

A.本人

B.法定监护人

C.研究者

D.申办者

10.知情同意书更新后，需要？

A.重新向受试者解释并获取签署

B.无需处理

C.仅告知研究者

D.仅告知申办者

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.知情同意书应包含的基本信息有（）

A.试验名称

B.试验目的

C.试验方法

D.预期受益

2.以下哪些人员可能参与获取知情同意（）

A.研究者

B.研究护士

C.申办者代表

D.伦理委员会成员

3.确保受试者充分知情的措施有（）

A.提供书面资料

B.进行口头讲解

C.解答疑问

D.给予足够时间考虑

4.受试者享有的权利包括（）

A.了解试验详情

B.自主决定是否参加

C.获得补偿

D.要求保密

5.知情同意的过程要求（）

A.自愿

B.充分理解

C.书面签署

D.快速完成

6.临床试验风险告知内容包括（）

A.身体伤害风险

B.心理压力风险

C.经济损失风险

D.社会歧视风险

7.以下哪些情况可能导致知情同意无效（）

A.受试者被欺骗

B.未充分理解内容

C.签署时精神状态不佳

D.由他人代签（无授权）

8.伦理委员会对知情同意书的审查内容有（）

A.内容完整性

B.语言通俗易懂性

C.风险告知合理性

D.签署流程合规性

9.申办者在知情同意过程中的责任有（）

A.提供试验相关资料

B.确保知情同意书合规

C.监督知情同意过程

D.直接获取知情同意

10.知情同意书的更新情况可能基于（）

A.试验方案变更

B.新的风险发现

C.法规要求变化

D.研究者个人意愿

三、判断题（每题2分，共10题）

1.只要受试者口头同意参加试验，就可以不签署知情同意书。（）

2.研究者可以自行修改知情同意书内容，无需伦理委员会批准。（）

3.未成年人绝对不能作为临床试验受试者。（）

4.知情同意书一旦签署，受试者就不能退出试验。（）

5.申办者不需要参与知情同意过程。（）

6.风险较小的临床试验不需要进行知情同意。（）

7.知情同意书语言应使用医学专业术语，以保证严谨性。（）

8.伦理委员会只负责审查试验方案，不审查知情同意书。（）

9.受试者签署知情同意书后，不需要再了解试验的新变化。（）

10.对于文化程度低的受试者，可以简化知情同意过程。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述获取知情同意的关键要点。

答案：确保受试者充分了解试验目的、流程、风险与受益；以通俗易懂语言沟通；给予足够时间考虑；遵循自愿原则，规范签署流程。

2.列举伦理委员会对知情同意书审查的主要方面。

答案：审查内容完整性，包括试验信息、风险受益等；语言是否通俗易懂；风险告知是否合理；签署流程是否符合规定。

3.说明受试者在临床试验中的主要权利。

答案：有权了解试验详情，自主决定是否参加，因参加试验受损有获补偿权，个人信息受保密保护，可随时退出试验。

4.当知情同意书更新时，应采取哪些措施？

答案：重新向受试者解释更新内容，确保其理解，再次获取受试者或其法定监护人签署，记录相关过程。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中，如何平衡获取知情同意的效率和确保受试者充分理解的关系。

答案：在