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山西药品监管知识培训课件汇报人：XX

目录01药品监管概述02药品生产监管03药品流通监管04药品使用监管05药品监管信息化06药品监管案例分析

药品监管概述01

监管体系介绍双重监管属性兼具行政管理与技术监督，确保药品安全有效。五大技术规范涵盖GLP、GCP、GMP等，保障药品全生命周期质量。0102

监管法规概览规定药品管理原则，确保药品安全有效。《药品管理法》01规范药品注册行为，保障药品质量可控。《药品注册管理办法》02

监管目标与意义确保药品质量，维护公众健康。保障用药安全打击假劣药品，促进医药经济健康发展。规范市场秩序

药品生产监管02

生产许可要求需药学技术人员等，符合法规条件。人员资质要求有适应生产的厂房、设备等，确保卫生。场地设施要求

生产过程监管生产环境管理确保生产环境规范，避免污染。GMP规范执行监督企业严格执行GMP，保障药品质量。

质量控制标准按规定流程生产，控制参数达标生产工艺控制确保原料来源可靠，质量可控原材料采购

药品流通监管03

流通许可与管理提交材料，现场检查许可办理流程执行GSP，保障药品质量经营管理规范禁止行为规定禁邮售处方药，防风险

药品追溯体系含追溯系统、协同平台追溯体系构成保障药品安全可溯源追溯体系作用

不良反应监测构建覆盖流通全程的监测网络监测体系建设多渠道收集不良反应信息信息收集方法

药品使用监管04

合理用药指导根据年龄、体重和病