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安徽省中药配方颗粒标准公示稿

木鳖子仁配方颗粒

MubiezirenPeifangkeli

【来源】本品为葫芦科植物木鳖Momordicacochinchinensis(Lour.)Spreng.

的干燥成熟种子经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取木鳖子仁6600g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出

膏率为7%~10%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混

匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为近白色至灰白色颗粒，有特殊的油腻气，味苦。

【鉴别】取本品1g，研细，加水15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用

水饱和正丁醇15ml振摇提取，取水饱和正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶

解，作为供试品溶液。另取木鳖子对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层

色谱法（《中国药典》2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5µl~10µl，

分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-无水乙醇-水-冰醋酸（8∶1∶1∶2）

为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇液，在105℃加热至斑点显色

清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位

置上，显相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为

150mm，内径为2.1mm，粒径为1.7μm）；以0.1%甲酸为流动相A，以乙腈为流

动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为35℃；检测波长为254nm。理论

板数按对羟基苯甲酸峰计算应不低于10000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0~11000

1~2100→980→2

2~1598→922→8

15~2592→858→15

25~2785→10015→0

参照物溶液的制备取木鳖子对照药材1g，置锥形瓶中，加水25ml，超声处

理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取对

安徽省中药配方颗粒标准公示稿

羟基苯甲酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含2μg的溶液，作为对照品参照物溶

液。

供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形

瓶中，精密加水25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率700W，频率40kHz）

30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各8μl，注入液相色谱仪，测

定，即得。

供试品色谱中应呈现7个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的7个特

征峰保留时间相对应，其中1个峰应与相应对照品参照物的保留时间相对应。与

对羟基苯甲酸参照物峰相对应的峰为S峰，计算其他各特征峰与S峰的相对保

留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%之内。规定值为：0.24（峰1）、0.32

（峰2）、0.81（峰3）、0.93（峰4）、1.48（峰6）、1.68（峰7）。

对照特征图谱

峰5（S）：对羟基苯甲酸

色谱柱：BEHShieldRP18（2.1mm×150mm，1.7μm）

【检查】应符合颗粒剂项下