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安徽省中药配方颗粒标准公示稿
苦丁茶配方颗粒
KudingchaPeifangkeli
【来源】本品为冬青科植物扣树IlexkaushueS.Y.Hu．的干燥叶经炮制并
按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取苦丁茶饮片5500g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸
膏出膏率为9%~18%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，
混匀，制粒，制成1000g，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味苦。
【鉴别】取本品1g，研细，加水20ml使溶解，滤过，滤液用乙醚振摇提
取两次，每次20ml，提取液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇
1ml使溶解，作为供试品溶液。取苦丁茶对照药材5g，加水100ml，煮沸30分
钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药
典》2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶
GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15∶10∶1）为展开剂，展开，取出，
晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的
位置上，显相同颜色的斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为
100mm，内径为2.1mm，粒径为1.6μm~1.8μm）；以乙腈为流动相A，以0.02%磷
酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为30℃；检测波长为
330nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0~5694
5~206→1894→82
20~281882
28~3618→4682→54
36~3746→6054→40
37~396040
参照物溶液的制备取苦丁茶对照药材0.5g，置具塞锥形瓶中，加50%甲醇
20ml，加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物
溶液。另取新绿原酸对照品、绿原酸对照品、隐绿原酸对照品和4,5-二-O-咖啡
酰奎宁酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含新绿原酸105μg、绿原酸
安徽省中药配方颗粒标准公示稿
150μg、隐绿原酸100μg、4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸60μg的混合溶液，作为对照品
参照物溶液。
供试品溶液的制备同【含量测定】项。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，测
定，即得。
供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特
征峰保留时间相对应，其中峰1~峰3、峰5应分别与相应对照品参照物峰保留时
间相对应。与绿原酸参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰4与S峰的相对保留
时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：2.36（峰4）。
苦丁茶颗粒对照特征图谱
峰1：新绿原酸；峰2（S）：绿原酸；峰3：隐绿原酸；峰5：4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸
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