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医疗器械公司一次性医疗器械采购合同

甲方（采购方/需方）：医疗器械公司

法定代表人：__

地址：________________________________

联系电话：____________________________

经营许可证号：____________________（医疗器械经营许可证编号）

质量负责人：______________________

乙方（供应方/供方）：________________________

法定代表人：__________________________

地址：________________________________

联系电话：____________________________

生产许可证号：____________________（医疗器械生产许可证编号）

质量负责人：______________________

依照《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用、保障医疗安全的原则，就甲方采购乙方一次性医疗器械事宜协商一致，订立本合同。

一、采购产品明细

乙方须向甲方提供符合国家医疗器械标准的一次性医疗器械，具体产品信息详见附件一《一次性医疗器械采购清单》，清单应明确包含：

（1）产品名称、型号规格、注册证号（医疗器械注册证编号）；

（2）生产批号、生产日期、失效日期；

（3）单位、数量、单价（含税）、总价（含税）；

（4）生产厂家名称及地址（须与注册证一致）。

合同总金额（含税）：人民币__________元（大写：______________________），此价格为固定价，含产品生产成本、运输费、包装费、税金等全部费用。

二、产品质量与合规要求

乙方保证所供产品符合以下要求：

（1）已取得《医疗器械注册证》，且在有效期内；

（2）符合《医疗器械通用名称命名规则》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等国家现行标准及注册证载明的技术要求；

（3）无菌产品须符合无菌保证水平要求，包装完好无破损、无污染，标识清晰可辨（含产品名称、注册证号、生产批号、失效日期、生产厂家等）；

（4）每批次产品随附出厂检验合格报告、医疗器械说明书（符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》）。

乙方须向甲方提供以下资质文件复印件（加盖公章）：

（1）营业执照、医疗器械生产许可证；

（2）产品医疗器械注册证及附件；

（3）近12个月内省级及以上药监部门出具的产品抽检合格报告；

（4）委托生产的，需提供委托生产备案凭证及受托方资质。

禁止供应情形：乙方不得提供过期、失效、淘汰、无证或不合格产品，不得伪造、变造产品资质及检验报告。

三、交货与验收

交货时间：乙方须在______年____月____日前将产品送至甲方指定地点（________________________）；分批交货的，具体交货时间及数量按附件一约定执行。

交货要求：

（1）产品运输须符合医疗器械冷链运输要求（如需），运输记录随货同行；

（2）产品剩余有效期不得少于总有效期的2/3（特殊情况需双方书面确认）；

（3）包装外须标注“一次性使用”“无菌”等警示标识（符合相关标准）。

验收流程：

（1）甲方在收货后48小时内依据附件一及质量要求进行验收，核对产品资质、数量、包装、有效期等；

（2）必要时可抽样送第三方检测机构（甲方指定）检测，检测费用由乙方承担；

（3）验收合格的，签署《交货验收单》；验收不合格的，甲方有权拒收并书面通知乙方，乙方须在3日内无条件退换货，承担因此产生的费用。

四、价款支付

支付方式：甲方通过银行转账方式支付，乙方开具合法有效的增值税专用发票（税率____%）。

支付节点：

（1）预付款：合同签订后10日内，甲方支付合同总金额的20%，即__________元；

（2）到货款：产品验收合格并收到乙方合规发票后15日内，甲方支付合同总金额的75%，即__________元；

（3）质保金：合同总金额的5%作为质保金，质保期满且无质量问题后10日内无息支付。

五、质保期与售后服务

质保期：自产品验收合格之日起至产品失效日期止，若失效日期早于1年，质保期按1年计算。

售后服务：

（1）质保期内，因产品质量问题导致医疗事故或损失的，乙方须在接到通知后24小时内响应，48小时内到场处理，并承担由此产生的赔偿责任（包括但不限于医疗费用、罚款、诉讼费等）；

（2）乙方须提供免费技术指导，包括产品使用、储存、废弃处理等培训（每年不少于2次）；

（3）建立产品追溯体系，配合甲方及药监部门开展产品追溯查询。

六、双方责任

（一）甲方责任

按合同约定及时支付货款，提供准确的交