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编写背景
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提出、产品设计、产品制造、质扯控制、检验评估、临床试验、注册审批、
上市后推广和监测等多个环节（图1)。其中，基千科学发现创制原型样
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现商业化应用，是目前创新药械研制流程的两大堵点。特别是前者，大多
数新的科学发现，由千没有通过原理验证、原型样品（机）研制和实验室
验证而宣告失败，这也被称为药械研发的
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