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医疗与医药行业：医疗器械临床试验设计规范与质量控制.docx

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    医疗与医药行业：医疗器械临床试验设计规范与质量控制模板范文

    一、医疗与医药行业：医疗器械临床试验设计规范与质量控制

    1.医疗器械临床试验设计规范

    1.1临床试验设计规范是确保临床试验科学性和严谨性的基础

    1.2临床试验设计规范应遵循的原则

    1.2.1伦理原则

    1.2.2科学原则

    1.2.3可比性原则

    1.2.4实用性原则

    1.3临床试验质量控制

    1.3.1临床试验方案设计

    1.3.2临床试验实施

    1.3.3数据收集与记录

    1.3.4数据管理与分析

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