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无菌和微生物限度检查法
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
医疗器械产品
一微生物实验室质量管理指导原则
二无菌检查法
微生物限度检查法
主要内容
o（8）检验方法
o（9）污染废弃物的处理
o（10）检测结果的质量保证和检测的质量控制
o（11）实验记录
o（12）结果的判断和检测报告
o（13）文件
实施要素（13个）
o（1）人员
o（2）培养基
o（3）试剂
o（4）菌种
o（5）环境
o（6）设备
o（7）样品
一、微生物实验室质量管理指导原则
用途：用于指导药品微生物检验实验室的质量控制
1.人员
（1）检验人员要求
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