2025《中药注射剂安全性问题的探讨》4600字.docVIP

PAGE

PAGE3

中药注射剂安全性问题的探讨

目录

TOC\o1-3\h\u11546一、中药注射剂不良影响的原因 2

122361、药物因素 2

182962、医源性因素 3

58543、个体差异 4

17499二、中药不良反应的预防措施 4

30801、完善中药质量的标准 4

69202、加强临床药师用药监督 5

308823、加强中药注射剂上市后再评价 5

189354、加强对患者的用药观察 5

147825、加强对患者的用药观察 5

6275三、结语 6

9623参考文献 6

【中文摘要】我国新创制的中药注射剂新剂型，主要是对中药制剂进行了根本性改进与开发。既避免了传统中药制剂，又避免了中药制剂存在的弊端，也能使繁杂的配药形式得以改进，从而达到其本身许多优势如：与传统剂型相比，其药效见效更迅速，且给药剂量较常规可控，用量小。临床上中药注射剂现在已得到了广泛的应用，它可用于急症疾病和其他重大疾病的斗争，但，由于当前用量的不断增加，现在已有许多不良反应现象，人们必须密切关注用药安全问题。本文就中药注射剂所造成的不良现象进行探讨，提出了自己的看法及有关的对策，这是一个具有重要意义的突破。

【关键词】中药注射剂；不良反应；原因；对策

中药注射剂指中药材经提取、精炼纯化得到的溶液，用于注射到身体、供临床使用前在溶液中制备粉末或者浓溶液无菌制剂，可用来静脉滴注、静脉注射等等。对于病人来说，中药注射剂是直接作用于人体血液及组织的，本实用新型的有益效果是：起效迅速，效果可靠；在救治重症患者，特别是无法口服患者时，中药注射剂为最有效给药途径。但目前中药注射剂所面临的问题亦颇为突出，例如，在药品投放市场之前进行临床试验，由于受众面非常狭小，中药注射剂较西药有试验对象偏少的问题、试验效果不够显着，等等，很多中药注射剂不良反应都是经过较长时间或大量使用后才逐渐暴露出来。伴随着中药注射剂广泛使用于临床，不良事件出现的病例逐渐增加，尤其是受医改等社会环境影响，媒体针对性报道越来越多，使社会及广大人民群众对中药注射剂在使用过程中存在争论。

我国医药行业竞争激烈，公司传统中药，化学药板块不具备核心竞争优势，盈利能力水平较低，近年来，出于安全性与有效性考虑，中药注射剂受到质疑。对此，国家药监局接连发出多项中药注射液产品品种修订说明书的公告，业界也受到很大的影响。

据部分官方（CFDA）统计，到目前为止，全国市场上中药注射剂约134种。注射后疗效显着，效果显著，这正是中药注射剂所具有的优势，因此当前在重大急性传染病治疗上得到了广泛的应用，然而根据近年来的反应资料显示，中药注射经常发生不良反应，给社会带来极坏的后果，引起强烈反响。2015年中药注射不良反应现象12.7万例，严重不良反应9798例。2015年中药反应不良事件中所占比例最高的为51.3%。是最受关注的中药注射剂之一。相比较而言，中药制剂现在又成了治疗重大疾病的一种专门方法。如：颗粒、胶囊和片剂。本论文重要在于深度研究与解析中药给人们造成不良反应所产生的效果，在对不良影响提出意见的同时，提出了安全用药的号召。

一、中药注射剂不良影响的原因

1、药物因素

（1）中药材质量无法保证

以中草药为原料生产的中药注射液在质量上有着重大影响对于产品的安全，疗效，但是因中药材在质量来源，加工方式，储存运输和采摘时间等方面，存储时间等要素，在中国传统医学中影响哪些效果好哪些内容会这些要素改变显然不一样效果。黄芪含量利用在把控方面差异显着，因其所需原料较为复杂，截至目前我国仍未形成完整清晰的用量标准体系。操作人员工作经验的丰富，技术水平的高低，对我国药材质量有着直接的影响。各产地、各厂家草药品质不一，即使是同厂家、各批草药亦会存在一定差异。这样就造成中药质量不稳定，ADR也得不到有力的保障。

（2）中药注射剂生产工艺落后

当前普遍采用的中药注入水醇法（TCM）工艺制备工艺，用水进行酒精、蒸馏、或采用数种方法联合应用，该工艺操作简便、易行，但对组件混合成分尚不明确，难以外出，以致品质不稳，杂质含量不能控制在一定范围。中药注射剂作为直接注入人体内治病的药品，必须对其杂质含量进行严格把控，以保证用药安全。这样就难以满足需要了。现在还不明确，很多中药注射剂都在成分成分中占有举足轻重的地位，所以很难制定客观标准对活性成分进行含量控制。多数厂家为了实现溶解度和稳定性的增加，一般要另外加入一些溶剂和稳定剂，因为这种操作一般会导致ADR发生。

（3）中药注射剂质量标准不完善

中药注射剂含有较多化学成分，其中部分化学成分在现有数据中未被明确记录，以致于在质量标准上无法进行良好测量。从现行法规来看，有些药品仅能对某些药品进行限量