药物临床研究的伦理问题-单渊东.pdfVIP

药物临床研究

的伦理问题

January11,2025pumch1

什么是伦理学？

◼伦理学是人类行动的社会规范

◼生命伦理学的基本原则

1.尊重人：自愿原则（人的自主性）

知情同意

隐私保密

2.不伤害人和有利于人：受益＞风险

3.公正对待人

January11,2025pumch2

赫尔辛基宣言

◼“病人的健康必须是我们首先考虑的事。”

◼“只有在符合病人的利益时，医生才可

提供可能对病人的生理及心理状态产生

不利影响的医学措施。”

◼“为了促进科学的发展和救助患病的患

者，将实验室的试验结果用于人体是不

可缺少的。”

January11,2025pumch3

保障受试者权益的二项措施

1.建立独立的伦理委员会

2.签署知情同意书

January11,2025pumch4

◼独立伦理委员会（IndependedEthics

Committee,IEC），独立于研究者和申

办者

◼机构审查委员会(InstitutionalReview

Board,IRB)，ICH对IEC、IRB同等认可

◼IEC以赫尔辛基宣言为指导原则，受中国

有关法律、法规的约束

January11,2025pumch5

IEC的组成

◼1.应有从事非医非药相关专业人员

◼2.应有法律专家

◼3.应有其他单位人员

◼4.应有不同性别委员

◼5.不少于五人

必要时可邀请非委员的专家参会，但不

投票。

January11,2025pumch6

IEC的工作程序及内容（一）

制订SOP，即审批程序

1.研究者、申办者需提交的资料：

1）SFDA批件

2）中央、省药检部门或药厂的药检报告

3）研究者手册

4）研究方案

（附主要研究者及参加人员名单及简历）

5）知情同意书样本

6）病例观察表

January11,2025pumch7

IEC工作程序及内容（二）

2.定期或不定期召开审议会。

审议内容：

1）研究者

2）研究方案

3）知情同意书

4）严重不良事件

5）研究方案或知情同意书修改

应有会议记录，并保存至试验结束后五年

January11,2025pumch8

IEC工作程序及内容（三）

主要研究者审议内容：

1）资格

2）研究临床新药经验

3）有无时间及权利

4）是否具备必须的研究设施

5）参与人员的资历

January11,2025pumch9

IEC工作程序及内容（四）

研究方案审议内容：

1.受试者获益是否大于风险，安全性有无

基本保证

2.方案是否合理、可行

包括：适应症、入选及排除标准、给药