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版gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题，20分）

1.GMP是指（）

A.良好生产规范B.质量管理体系C.药品经营质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

A.5B.10C.15D.20

3.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备管理负责人D.质量受权人

4.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

5.用于生产区的工作服清洗后应（）

A.在生产区晾干B.在洗衣房晾干C.在洁净区烘干D.在指定的清洁、干燥区域存放

6.药品生产质量管理的基本要求不包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源，至少包括生产厂房、设备等

D.企业负责人每年对GMP进行内审

7.进入洁净生产区的人员（）

A.可以化妆和佩戴饰物B.不得化妆和佩戴饰物

C.可以适当化妆D.可以佩戴简单饰物

8.质量管理部门的职责不包括（）

A.审核和批准所有与质量有关的文件B.确保物料和产品的质量符合标准

C.组织对药品不良反应的报告和监测D.负责生产设备的维护和保养

9.药品生产厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）

A.环保要求B.生产要求C.卫生要求D.以上都是

10.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

二、多项选择题（每题2分，共10题，20分）

1.GMP规定，厂房的选址、设计、布局应考虑的因素有（）

A.生产操作B.防止交叉污染C.便于清洁和维护D.符合环保要求

2.以下属于质量管理体系文件的有（）

A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.记录

3.药品生产企业的人员卫生要求包括（）

A.进入生产区的人员应更换洁净服B.操作人员应定期进行健康检查

C.患有传染病的人员不得从事直接接触药品的生产D.生产区禁止吸烟和饮食

4.批生产记录应包含的内容有（）

A.产品名称、规格、批号B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间

C.每一生产工序的负责人签名D.清场记录

5.对物料供应商的评估内容包括（）

A.供应商的资质B.供应商的生产能力C.供应商的质量保证体系D.供应商的价格

6.洁净厂房的洁净级别分为（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

7.药品生产设备的要求有（）

A.有适当的设计、足够的容量和材质B.易于清洗、消毒或灭菌

C.有明显的状态标识D.定期进行维护和校准

8.以下属于药品生产过程中的污染途径的有（）

A.人员B.物料C.设备D.环境

9.质量控制实验室的检验项目包括（）

A.原辅料检验B.包装材料检验C.中间产品检验D.成品检验

10.企业应当定期组织对GMP实施情况的内部审核，审核的内容包括（）

A.质量管理体系B.人员与培训C.厂房与设施D.生产管理

三、判断题（每题2分，共10题，20分）

1.GMP只适用于药品生产企业。（）

2.不同洁净级别的工作服可以一起清洗。（）

3.生产过程中发现偏差，应立即停止生产。（）

4.药品生产企业可以使用未经检验合格的物料。（）

5.生产区的门窗应能密闭，必要时应安装空气过滤设备。（）

6.企业可以不制定物料和产品的储存条件。（）

7.质量受权人可以独立履行职责，不受其他部门干扰。（）

8.生产设备的维护保养记录不需要保存。（）

9.药品生产企业的文件可以随意更改。（）

10.进入洁净区的人员可以不经过净化程序。（）

四、简答题（每题5分，共4题，20分）

1.简述GMP的主要目标

确保药品质量稳定、均一，保障药品的安全性、有效性和质量可控性，防止生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等问题。

2.生产过程中防止交叉污染的措施有哪些

合理布局厂房与设备；不同产品生产区域分开；物料传递规范；清洁消毒设备和环境；人员操作规范，避免不同产品间的物料、工具等混用。

3.