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药物分析学课程复习重点

药物分析学是药学领域中一门至关重要的学科，它运用化学、物理学、生物学以及微生物学等方法和技术，研究药物的质量控制、真伪鉴别、有效性和安全性保障。对于即将面临考试的同学们而言，系统梳理并掌握课程的核心内容，不仅是应对考试的关键，更是未来从事药学相关工作的基石。以下为大家梳理本课程的复习重点，希望能助各位一臂之力。

一、绪论与药品质量控制概述

本章是课程的开篇，旨在建立对药物分析学的整体认知。

1.药物分析学的定义、任务与意义：深刻理解药物分析学在药品研发、生产、流通和临床使用各环节中的核心作用，特别是其在保障药品质量、用药安全有效方面的职责。

2.药品质量标准：掌握药品质量标准的内涵，了解《中国药典》的基本结构、内容组成（一部、二部、三部、四部的收载范围）及常用术语。熟悉药典凡例中关于检验方法和限度的规定。

3.药品质量控制的基本原则：如“安全有效、质量可控”，以及“全过程质量控制”的理念。

4.药物分析的发展趋势：简要了解现代分析技术、联用技术、智能化等在药物分析领域的应用前景。

二、药物的鉴别试验

鉴别试验是判断药物真伪的关键步骤，具有专属性强、灵敏度高的特点。

1.鉴别试验的项目与方法：

*性状观测：包括外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数等）的测定及其意义。

*化学鉴别法：基于药物与化学试剂间的特征反应，如显色反应、沉淀反应、气体生成反应、衍生物制备与熔点测定等。需掌握典型药物的特征鉴别反应及其原理。

*光谱鉴别法：紫外-可见分光光度法（掌握最大吸收波长、吸光度比值等参数在鉴别中的应用）；红外分光光度法（理解其“指纹性”特点及标准图谱对照法）。

*色谱鉴别法：薄层色谱法（TLC）的比移值（Rf）定性；高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC）的保留时间（tR）定性。

2.鉴别试验的条件与选择原则：应具有专属性、耐用性，操作简便、快速。

三、药物的杂质检查

杂质检查是确保药品纯度的核心内容，直接关系到药品的安全性。

1.杂质的来源与分类：了解杂质的主要来源（生产过程和贮藏过程）；掌握杂质按来源、性质（一般杂质与特殊杂质）的分类。

2.杂质的限量检查：理解杂质限量的定义，掌握限量计算方法（杂质限量%=(标准溶液浓度×标准溶液体积)/供试品量×100%）。

3.一般杂质的检查：重点掌握氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属（硫代乙酰胺法）、砷盐（古蔡氏法）、残留溶剂等的检查原理、条件及限量计算。

4.特殊杂质的检查：理解特殊杂质检查的针对性，掌握薄层色谱法（高低浓度对比法、杂质对照品法）、高效液相色谱法等在特殊杂质检查中的应用原理。熟悉“灵敏度法”、“显色法”等概念。

四、药物的含量测定方法与验证

含量测定是评价药品质量的重要指标，旨在准确测定药物中有效成分的含量。

1.化学分析法：

*重量分析法：了解挥发法、萃取法、沉淀法的基本原理及应用特点（准确度高，但操作繁琐，耗时）。

*滴定分析法：掌握酸碱滴定法、配位滴定法（EDTA法）、氧化还原滴定法（碘量法、铈量法、高锰酸钾法等）、非水溶液滴定法的基本原理、滴定条件、指示剂选择及结果计算。重点关注各类方法在典型药物含量测定中的应用实例（如阿司匹林的酸碱滴定，维生素C的碘量法测定）。

2.仪器分析法：

*紫外-可见分光光度法：掌握朗伯-比尔定律，单组分定量方法（对照品比较法、吸收系数法）的原理及计算。了解多组分定量的基本思路。

*高效液相色谱法（HPLC）：理解其分离原理（分配色谱为主）、仪器基本组成（溶剂输送系统、进样系统、色谱柱、检测器——重点是紫外检测器、数据处理系统）。掌握常用的定量方法：外标法（标准曲线法、一点法）、内标法的原理及计算。深刻理解HPLC系统适用性试验的各项参数（理论板数、分离度、重复性、拖尾因子）及其意义。

*气相色谱法（GC）：了解其适用范围（挥发性药物或经衍生化后具挥发性的药物），基本原理与HPLC的异同点，常用检测器（氢火焰离子化检测器FID）。

*其他方法：了解红外分光光度法、原子吸收分光光度法等的应用特点。

3.药物分析方法验证：掌握准确度、精密度（重复性、中间精密度、重现性）、专属性、检测限（LOD）、定量限（LOQ）、线性、范围、耐用性等验证参数的定义、意义及考察方法。

五、各类药物的分析

本部分是药物分析理论与实践结合的具体体现，需重点掌握各类药物的结构特征与分析方法选择之间的关系。

1.芳酸及其酯类药物的分析：如阿司匹林、布洛芬等。重点掌握其基于羧基的酸性（酸碱滴定）、酯键的水解反应、芳环的紫外吸收特性及取代基的显色反应等。

2.胺类药物的分析：如普鲁卡因（芳伯氨基的重氮化-偶合反应鉴