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OEM工厂生产流程质量管理手册

前言

本手册旨在为OEM工厂建立一套系统化、规范化的生产流程质量管理体系，确保产品在各个环节都能得到有效控制，最终交付满足客户要求的高质量产品。本手册适用于工厂内所有与OEM产品生产相关的部门及人员，是指导日常质量管理工作的核心文件。各相关方应严格遵照执行，并根据实际情况持续优化。

一、质量管理体系基础

1.1质量方针与目标

工厂应确立清晰、可执行的质量方针，作为质量管理工作的指导思想。质量目标应具体、可测量、可达成、相关性强且有时间限制，例如在特定周期内将客户投诉率控制在某一水平，或关键工序合格率达到既定标准。质量方针和目标应在工厂内部得到充分沟通、理解和贯彻。

1.2组织架构与职责

明确质量管理的组织架构，规定各部门及岗位在质量管理体系中的职责与权限。通常应设立专门的质量管理部门（如品管部），并赋予其独立行使质量监督、检验、判定及改进的权力。生产部门、技术部门、采购部门、仓储部门等均需承担相应的质量职责，形成全员参与质量管理的格局。

二、生产流程各阶段质量管理

2.1订单评审与合同管理

*评审内容：接到客户订单后，应由业务部门牵头，组织生产、技术、品管、采购等相关部门对订单要求（包括产品规格、性能指标、材料要求、包装规范、交付周期、质量标准及特殊要求等）进行评审，确保工厂具备满足订单要求的能力。

*合同签订：评审通过后，与客户签订正式合同，合同中应明确质量要求及验收标准，并作为后续生产和检验的依据。

2.2设计与开发控制（如适用）

若涉及根据客户需求进行产品设计或工艺开发，应建立设计与开发控制流程。

*设计输入：明确客户需求及相关法律法规要求，形成设计输入文件。

*设计输出：转化为生产图纸、工艺文件、作业指导书、检验规范等，并进行评审验证。

*设计确认：通过样品制作、测试等方式，确保设计输出满足设计输入要求，并获得客户认可。

2.3采购管理与供应商控制

原材料、零部件的质量直接影响最终产品质量，必须严格控制。

*供应商选择与评估：制定供应商选择标准，对新供应商进行实地考察、资质审核、样品测试及小批量试用评估。

*供应商日常管理：建立供应商档案，对其供货质量、交期、服务等进行定期考核，实施动态管理。

*采购文件：采购订单或合同应明确物料规格、质量标准、检验要求等，并确保供应商已理解并确认。

2.4来料检验（IQC）

*检验依据：根据采购文件、物料规格书、检验规范等进行检验。

*检验实施：对所有进厂物料（包括主料、辅料、包装材料等）按规定比例或全检方式进行检验，填写检验记录。

*不合格处理：对不合格物料，应标识、隔离，并按《不合格品控制程序》进行处理，如退货、让步接收（需客户或相关授权人员批准）或报废。

*供应商反馈：定期将来料质量情况反馈给供应商，督促其改进。

2.5生产过程控制

生产过程是质量形成的关键环节，需严格执行工艺纪律，确保过程稳定。

*生产计划与准备：根据订单及库存情况制定生产计划，提前做好人员、设备、物料、工艺文件等准备工作。

*首件检验：每个生产班次、更换产品型号、调整重要工艺参数或更换关键物料后，必须进行首件检验，合格后方可批量生产。

*过程巡检（IPQC）：品管人员应定期对生产过程进行巡检，检查工艺执行情况、设备运行状态、操作人员规范性、半成品质量等，及时发现并纠正异常。

*关键工序控制：识别生产过程中的关键工序，对其工艺参数、操作方法、人员资质等进行重点控制和记录。

*设备管理：建立设备台账，定期进行维护保养和校准，确保设备处于良好运行状态，并有记录可查。

*生产环境控制：根据产品特性要求，对生产车间的温湿度、洁净度、光照等环境因素进行控制。

*标识与追溯：在生产过程中，对产品及物料进行清晰标识，确保产品的可追溯性，包括原材料来源、生产批次、操作人员、检验人员等信息。

2.6过程检验与最终检验（FQC）

*过程检验：在生产各工序之间或特定阶段，对半成品进行检验，确保上道工序质量合格后方可流转至下道工序。

*最终检验：产品完成所有生产工序后，由品管部按客户要求及产品标准进行全面检验，判定产品是否合格。检验合格的产品方可入库。

2.7成品入库与仓储管理

*入库管理：检验合格的成品，经仓管人员确认后方可办理入库手续，登记入账。

*仓储条件：成品应存放在适宜的环境中，防止受潮、变质、损坏或混淆。

*先进先出：成品出库应遵循“先进先出”原则，确保产品在保质期内交付。

2.8出货检验（OQC）

*检验依据：根据客户订单、合同要求、产品标准及出货检验规范进行。

*检验内容：包括产品外观、性能、包装、标识、数量等。