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最新2024医疗器械经营质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专

B.本科

C.硕士

D.博士

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1；3

B.2；5

C.3；7

D.4；10

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》明确规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，过期医疗器械应当（）。

A.继续销售

B.降价销售

C.及时处理

D.留作备用

答案：C

解析：过期医疗器械已不符合质量要求，不能继续销售或留作备用，也不应降价销售，应当及时处理，以确保消费者使用安全。

4.企业应当在采购合同中明确质量条款，采购合同中采购方的质量负责人员为（）。

A.企业负责人

B.质量管理人员

C.销售人员

D.仓库管理人员

答案：B

解析：质量管理人员负责企业的质量管理工作，在采购合同中作为采购方的质量负责人员，能更好地把控采购产品的质量。

5.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或者具有检验学相关专业（）以上学历并从事检验相关工作（）年以上工作经历。

A.大专；3

B.本科；3

C.大专；5

D.本科；5

答案：B

解析：从事体外诊断试剂的质量管理人员要求，应当有1人为主管检验师，或者具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

6.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下贮存要求错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆垛高度可以随意确定

D.医疗器械应当按规格、型号、批号分开存放

答案：C

解析：搬运和堆垛医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆垛高度不能随意确定，要考虑医疗器械的稳定性、承重等因素，以防止器械损坏。

7.企业应当对冷库温度自动报警装置进行测试，测试频率为（）。

A.每周至少一次

B.每月至少一次

C.每季度至少一次

D.每年至少一次

答案：B

解析：为确保冷库温度自动报警装置的正常运行，企业应当每月至少对其进行一次测试。

8.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（），形成记录。

A.定期检查

B.不定期检查

C.抽查

D.专项检查

答案：A

解析：定期检查能系统、全面地了解质量管理制度的执行情况，便于及时发现问题并整改，所以企业应当对质量管理制度的执行情况进行定期检查并形成记录。

9.企业应当建立质量投诉、事故调查和处理报告制度，以下关于质量投诉处理说法错误的是（）。

A.企业应当配备专（兼）职人员负责处理质量投诉

B.对所有质量投诉均应进行记录

C.对于一般性质量投诉可以不进行调查

D.质量投诉处理记录应当保存

答案：C

解析：无论质量投诉大小，都应进行调查，以查明原因，采取相应措施，防止类似问题再次发生。所以对于一般性质量投诉也需要进行调查。

10.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作进行（）。

A.评估

B.检查

C.监督

D.以上都是

答案：D

解析：企业需要对医疗器械各环节的质量管理工作进行全面的评估、检查和监督，以确保质量管理体系的有效运行。

11.企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当至少包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.生产企业和生产企业许可证号或者备案凭证编号

C.购货者名称、购货者地址、联系方式

D.以上都是

答案：D

解析：销售记录应全面反映销售信息，包括医疗器械的基本信息、生产企业信息以及购货者信息等，以便追溯和管理。

12.企业应当对收集的质量信息进行