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口腔专业组GCP研究团队培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据GCP要求，口腔临床试验中受试者的基本权益不包括以下哪项？

A.自愿参与和退出权

B.获得试验相关信息的知情权

C.试验结束后免费获得口腔治疗权

D.个人信息保密权

答案：C

2.口腔种植体骨结合试验中，核心疗效指标通常选择？

A.种植体周围龈沟液量

B.种植体稳定性系数（ISQ）

C.患者主观舒适度评分

D.口腔卫生指数（OHI）

答案：B

3.伦理委员会审查口腔临床试验方案时，重点不包括？

A.试验设计的科学性

B.受试者风险与受益比

C.研究者的口腔专业技术职称

D.知情同意书的易懂性

答案：C

4.口腔黏膜局部用药试验中，出现3级口腔黏膜炎（CTCAE标准），属于？

A.非预期不良事件（SUSAR）

B.严重不良事件（SAE）

C.轻度不良事件（AE）

D.试验预期不良事件

答案：D（注：口腔黏膜用药试验通常预设黏膜炎为预期AE，3级属于重度AE但非SAE）

5.口腔临床试验源数据（SD）的核心特征是？

A.由研究者手写记录

B.直接来自原始观察或测量

C.经统计软件处理后的汇总数据

D.试验结束后补记的电子记录

答案：B

6.牙周药物疗效试验中，牙周探诊深度（PD）的测量应遵循？

A.每个牙位测量1个位点

B.使用普通牙周探针

C.探诊力量控制在20-25g

D.由实习医生独立完成测量

答案：C

7.试验用口腔材料（如树脂充填材料）的管理要求，错误的是？

A.需建立独立的接收、发放、回收记录

B.过期材料经研究者批准可继续使用

C.储存条件需符合产品说明书要求

D.剩余材料应按试验方案规定处理

答案：B

8.口腔临床试验中，受试者签署知情同意书的最佳时机是？

A.试验开始前1天

B.在充分理解试验信息并解答疑问后

C.研究者完成病例筛选后立即签署

D.试验结束时补签

答案：B

9.严重不良事件（SAE）的报告时限是？

A.24小时内向申办者报告，7日内提交详细报告

B.48小时内向伦理委员会报告

C.72小时内向药品监管部门报告

D.试验结束后汇总报告

答案：A

10.口腔颌面部影像学检查（如CBCT）作为源数据时，需记录的关键信息不包括？

A.检查设备型号

B.放射剂量参数

C.患者姓名缩写

D.检查时间

答案：C（应记录完整受试者标识符或唯一编码）

11.口腔临床试验方案中，主要终点的设计要求是？

A.需包含至少3个评价指标

B.应具有可测量性和临床意义

C.可由研究者自行调整

D.仅需考虑统计分析可行性

答案：B

12.儿童口腔药物试验中，知情同意的特殊要求是？

A.仅需监护人签署同意书

B.儿童本人无需参与知情过程

C.需使用适合儿童理解能力的知情材料

D.监护人可代替儿童做出所有决定

答案：C

13.口腔器械（如超声洁牙机）临床试验中，安全性评价应重点关注？

A.患者治疗后满意度

B.器械工作噪音分贝值

C.治疗过程中牙龈损伤发生率

D.器械外观设计美观度

答案：C

14.试验数据管理中，数据质疑的处理原则是？

A.直接修改原始记录

B.由统计师独立处理

C.保留修改痕迹并说明原因

D.隐瞒数据不一致情况

答案：C

15.口腔黏膜贴片试验中，脱落率的计算应包括？

A.仅因不良事件退出的受试者

B.所有未完成试验流程的受试者

C.主动要求退出但完成基线检查的受试者

D.研究者认为不符合方案的受试者

答案：B

16.牙周再生治疗试验中，次要疗效指标通常不包括？

A.临床附着水平（CAL）变化

B.X线片骨缺损填充量

C.患者生活质量问卷（OHQoL）评分

D.研究者个人经验判断

答案：D

17.伦理委员会对试验方案的快速审查适用于？

A.首次伦理审查

B.试验方案重大修改

C.不改变风险受益比的微小修改

D.出现严重不良事件后的审查

答案：C

18.口腔临床试验中，盲法的核心目的是？

A.减少研究者主观偏倚

B.降低试验成本

C.简化数据管理流程

D.避免受试者心理压力

答案：A

19.试验用口腔产品的冷链管理要求，错误的是？

A.需每日记录储存温度

B.温度超出范围时应立即使用

C.运输过程需使用保温箱

D.配备温度监控报警装置

答案：B

20.口腔临床试验总结报告中，统计分析部分需明确说明？

A.研究者的主观结论

B.脱落受试者的具体原因

C.未预先计划的亚组分析

D.试验药品的成本核算

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分，少选得1分，错选不得分）

1.口腔GCP研究团队的核心职责包括？

A