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生物科技企业临床试验质量管理体系优化方案.docx

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    生物科技企业临床试验质量管理体系优化方案模板

    一、生物科技企业临床试验质量管理体系优化方案

    1.1.建立健全临床试验管理体系

    1.1.1明确临床试验管理组织架构

    1.1.2制定临床试验管理规章制度

    1.1.3建立健全临床试验质量控制体系

    1.2.加强临床试验人员培训与考核

    1.2.1对临床试验人员进行专业培训

    1.2.2建立健全临床试验人员考核制度

    1.2.3定期组织临床试验人员参加国内外学术交流活动

    1.3.优化临床试验流程

    1.3.1优化临床试验方案设计

    1.3.2加强临床试验实施过程中的监控

    1.3.3强化数据管理

    1.3.4建立健全不良事件报告和调查机制

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