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科研用《患者知情同意书》模板

一、研究基本信息

本研究全称为“[具体研究名称]”（以下简称“本研究”），已通过[医院/机构名称]伦理委员会审查（伦理批件号：[XX-202X-XX]），遵循《赫尔辛基宣言》及国家相关法律法规开展。研究团队由[主要研究者姓名，职称]教授领衔，成员包括临床医师、护士及研究助理，均具备相关研究资质。

二、研究背景与目的

近年来，[疾病名称]（如：非小细胞肺癌/糖尿病肾病等）的发病率呈逐年上升趋势，现有诊疗手段在[具体临床问题，如：早期诊断准确性/靶向治疗耐药性/术后复发预测]方面存在局限性。本研究基于[科学依据，如：最新分子生物学研究发现/多中心临床数据统计结果]，旨在探索[研究目标，如：新型生物标志物在疾病早期诊断中的应用价值/某靶向药物联合治疗方案的有效性及安全性/基于人工智能的影像诊断模型的临床效能]，为优化临床诊疗策略提供循证依据。

三、研究内容与您的参与方式

若您同意参与本研究，需完成以下流程（具体时间节点可能根据个体情况调整）：

（一）筛选期（第0周）

1.基本信息采集：签署本知情同意书后，研究医生将收集您的姓名、年龄、性别、联系方式、既往病史、用药史、过敏史等信息（仅用于研究记录，详见“个人信息保护”部分）。

2.基线检查：需完成以下检查（费用由研究承担）：

-实验室检查：血常规、肝肾功能、凝血功能、[特异性指标，如：肿瘤标志物CEA/糖化血红蛋白HbA1c]（采集静脉血约10ml，共2管）；

-影像学检查：[具体检查，如：胸部增强CT/肾脏超声]（需提前预约，检查时间约30分钟）；

-其他：[如：心电图/认知功能量表评估]（无创伤性，耗时约15分钟）。

（二）干预/观察期（第1-24周）

根据分组（本研究采用[随机/非随机]分组，分组结果由系统随机生成，您可能被分配至试验组或对照组）：

-试验组：在常规治疗（如：化疗/胰岛素治疗）基础上，增加[干预措施，如：口服试验药物X（剂量：每日2次，每次100mg）/接受新型物理治疗（每周3次，每次20分钟）]。研究医生将定期监测药物不良反应（如：恶心、皮疹）或治疗相关不适，若出现3级及以上不良反应（如：严重呕吐/心律失常），将立即终止干预并提供免费救治。

-对照组：仅接受常规治疗，治疗方案与当前临床标准一致。

（三）随访期（第24-36周）

干预/观察结束后，需在第28周、第32周、第36周返回研究中心完成以下随访：

1.疗效评估：重复基线检查中的实验室及影像学项目（静脉血采集量约5ml，共1管）；

2.安全性评估：记录治疗期间所有不适症状（如：头痛、乏力），无论是否与研究相关；

3.生活质量调查：填写[具体量表，如：EORTCQLQ-C30/糖尿病生活质量量表]（约10分钟完成）。

（四）样本留存与生物信息分析

研究过程中采集的血液、组织（如：手术切除标本）等生物样本将保存于[医院名称]生物样本库（-80℃低温冻存），仅用于本研究相关的基因检测（如：NGS测序）、蛋白表达分析等。样本留存时间为研究结束后5年，期满后将按医疗废物规范处理。

四、可能的风险与不适

参与本研究可能面临以下风险（研究团队将采取措施降低风险，具体应对方案见下文）：

（一）检查相关风险

1.静脉采血：可能出现穿刺部位疼痛（轻度，持续数分钟）、淤血（发生率约5%，1周内自行消退）；

2.影像学检查：[如：增强CT需注射造影剂，可能引发过敏反应（发生率1%，表现为皮疹、瘙痒，可通过抗组胺药物缓解）；超声检查无辐射，安全性高]；

3.量表评估：无身体伤害，但可能涉及个人隐私问题（研究团队承诺严格保密）。

（二）干预措施相关风险

-试验药物X：根据前期临床试验数据，常见不良反应为轻度腹泻（发生率20%）、头晕（发生率15%），多在用药后1周内缓解；严重不良反应（如：肝酶升高3倍正常值）发生率1%，一旦发生将立即停药并给予保肝治疗；

-新型物理治疗：可能出现局部皮肤发红（发生率30%，停止治疗后30分钟内消退），未报告严重组织损伤案例。

（三）其他潜在风险

研究数据可能被用于学术论文发表或国际会议汇报，但所有资料将以匿名形式呈现（使用“受试者123”等编号代替姓名），不会泄露您的个人身份。

五、预期的受益

参与本研究可能为您带来以下潜在受益：

1.直接医疗受益：试验组受试者有机会优先使用尚未广泛临床应用的[干预措施]，部分患者可能获得更优的疗效（如：肿瘤缓解率提高15%/血糖控制达标率提升20%）；

2.健康监测受益：研究期间您将接受更频繁的医学检查（如：每4