医疗器械生产监管法规体系简介及文件解读.pptx

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医疗器械生产监管

法规体系简介及文件解读

国家药监局器械监管司

一医疗器械监管法规体系

二《办法》及配套文件解读

三《规定》文件制定背景

四《规定》文件条款解读

我国医疗器械监管法规制度体系

我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善!

一、医疗器械监管法规体系

一、医疗器械监管法规体系

条例立法思路

一、医疗器械监管法规体系

风险管理、全程管控、科学监管、社会共治原则

风险管理制度、分类管理制度、注册人备案人管理制度;

临床评价制度、注册备案制度、生产经营许可备案制度;

临床试验管理、生产质量管理、经营质量管理、使用质量管理;不良事件监

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