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欧盟新法规MDR专题培训.pptx

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    欧盟新法规MDR专题培训;;;;;

    MDR的发布之路

    ?指令（Directive）升级为法规（Regulation）;;;

    2

    MDR核心变化解读;

    增加通用规范CS

    批准前，批准后（持续更新）范围扩充、部分调整

    保存期限，EUDAMED，UDI

    合规负责人;

    NO.;;;

    MDR的主要变化（1）;;

    制造商面临的监管

    ?相关方的监督

    政府主管部门：

    -CECP/CEAR

    -市场监督

    -产品和技术文件抽查

    ?公告机构：

    -合格评定

    -飞行检查

    欧盟授权代表：

    -验证DOC、TCF、合格评定程序、SRN（包括UDI）。

    进口商/分销商：

    --;;;

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