内蒙古某三甲医院临床试验医疗器械使用安全现状分析.pdfVIP

国卫生质量营理患者安全

PatientSafety

ChineseHealthQualityManagement

《中国卫生质量管理》第30卷第2期（总第183期）2023年2月

栏目特邀主编：肖明朝

重庆医科大学附属第一医院副院长，重庆护理职业学院

院长。中国医院协会中国患者安全协作网核心专家，中国患

者安全促进项目核心专家。致力于中国患者安全教育与研

究，参与和牵头制定中国患者安全目标，是中国患者安全文化

的传播者。香

内蒙古某三甲医院临床试

验医疗器械使用安全现状

分析

朱丹丹夏慧琳王学军李岳飞

张晓燕边立军

【摘要】目的了解临床试验医疗器械使用安全现状，分析其影响因素，提出建议，为提高临床试验医疗器械管

理水平提供参考。方法收集内蒙古某三甲医院2018年1月1日一2021年12月31日上报的31项医疗器械临床试验

不良事件报告占28.5%，严重不良事件

项目中与患者安全相关的186份研究报告，对相关数据进行描述性分析。结果

数量占比（51.6%）和报告数量占比（50.5%）均最大；患者安全事件与试验器械有关的报告有52份（28.0%）；有合并症和

临床试验医疗器械使用安全与器械本身、研究者能力、方案执行程度、患者自身

并发症的患者有119人(63.9%）。结论

等因素有关。应加强临床试验项目质量管理医疗器械规范化管理、使用安全管理以及患者自身管理。

【关键词】患者安全；临床试验医疗器械；使用安全；不良事件

中图分类号：R197.39文献标识码：A

SafetyAnalysisofMedicalDevicesUsedinClinicalTrialsinaTertiaryHospitalofInnerMongolia/ZHUDandan,XIAHuilin,WANG

Xuejun,etal.//ChineseHealthQualityManage30（2):81-84

AbstractObjectiveToinvestigatethesafetystatusoftheuseofmedicaldevicesinclinicaltrials,analyzethein-

fluencingfactors,andputforwardsuggestions,soastoprovidereferenceforimprovingthemanagementlevelofmedical

devicesinclinicaltrials.MethodsAtotalof186patientsafety-relatedresearchreportswerecollectedfrom31clini-

caltrialsofmedicaldevicescarriedoutbyathird-classhospitalinInnerMongoliafromJanuaryl,2o18toDecember

31,2021,andtherelevantdataweredescriptivelyanalyzed.ResultsAdverseeventreportsaccountedfor28.5%,se-

riousadverseeventreportsaccountedfor47.8%,devicedefectreportsaccountedfor0.6%,protocoldeviationreports