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gsp认证检查报告(共13页)

一、企业基本情况

本次GSP认证检查对象为康德药业有限公司，该公司成立于2010年5月，位于江苏省南京市江宁区科技园路88号，是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合性医药企业。公司占地面积约15000平方米，其中仓储面积6000平方米，包括常温库、阴凉库、冷库及特殊药品库等不同类型仓库，满足各类药品的储存需求。

公司现有员工156人，其中质量管理人员12人，执业药师5人，专职养护人员4人，验收人员6人，均经过专业培训并持证上岗。公司2022年度药品销售额达3.8亿元，主要经营品种包括化学药制剂、中成药、抗生素制剂、生化药品等，共计1200余个品规。

公司组织机构设置完善，设有质量管理部、采购部、销售部、仓储部、运输部、财务部、人力资源部等部门，各部门职责明确，人员配备合理，能够满足药品经营质量管理需求。公司建立了完善的质量管理体系，制定了《质量手册》、《程序文件》和《操作规程》等三级文件，确保药品经营全过程的质量可控。

二、质量管理体系文件

康德药业有限公司构建了层次分明、内容完整的质量管理体系文件，这些文件如同企业的生命线，指引着每一位员工的工作方向。公司的质量管理文件不是冰冷的条文，而是融入了多年实践经验的智慧结晶，它们被亲切地称为质量圣经。

在公司的日常运营中，《质量手册》就像是总指挥，它清晰地勾勒出了公司的质量方针和目标，让每个人都明白质量第一不是一句空洞的口号。而《程序文件》则像是细心的管家，将质量管理的各个环节都安排得井井有条，从药品采购到售后服务，每一个步骤都有章可循。

最贴近员工日常工作的《操作规程》则更像是一位经验丰富的老师傅，手把手地教大家如何正确操作。比如在验收环节，规程不仅告诉员工要检查什么，还会提醒他们注意哪些细节，甚至会分享一些小窍门，让工作既规范又高效。

这些文件不是一成不变的，公司会定期组织茶话会，让一线员工畅所欲言，分享他们在执行文件时遇到的问题和建议。正是这种开放包容的氛围，使得公司的质量管理体系文件始终保持活力，真正做到了源于实践，高于实践，指导实践。

三、人员与培训

在康德药业，我们常说药品质量，始于人心。公司深知，再先进的设备、再完善的制度，最终都需要人来执行。因此，在人员管理上，公司倾注了大量心血，打造了一支专业过硬、责任心强的团队。

每一位新加入康德的员工，都要经历一场质量洗礼。入职第一天，他们不会直接被分配到工作岗位，而是先参加为期一周的质量文化启蒙课。在这堂特殊的课上，老员工会分享真实的案例，讲述因为一个小小的疏忽可能带来的严重后果，让新员工深刻理解质量就是生命的真谛。

公司的培训体系就像一棵枝繁叶茂的大树，根深叶茂。基础培训是树根，让员工掌握必要的专业知识和技能；专项培训是树干，针对不同岗位的特点进行深入指导；而继续教育则是茂密的枝叶，让员工的知识不断更新，跟上行业发展的步伐。

特别值得一提的是，公司每月都会举办质量之星评选活动。那些在日常工作中严格把关、精益求精的员工会获得表彰和奖励。这种正向激励不仅提高了员工的积极性，更在公司内部形成了一种比学赶超的良好氛围。

在康德药业，质量管理不是某个部门或某几个人的事，而是每个人的责任。从总经理到普通员工，每个人都是质量链条上不可或缺的一环。公司定期组织跨部门的质量沙龙，让不同岗位的员工交流心得，分享经验，这种开放的文化使得质量意识真正融入了企业的血脉。

正是这种以人为本的管理理念，让康德药业的每一位员工都成为了质量的守护者，也为公司赢得了客户和社会的广泛认可。