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(2025)医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：

A.保证医疗器械临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.确保试验数据的真实、准确、完整和可追溯

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械GCP的核心目的包括保证试验过程规范、保护受试者权益和安全以及确保试验数据质量，A、B、C选项均正确，所以选D。

2.伦理委员会的组成人数至少为：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会的组成人数应至少为5人，且应有不同性别的委员，所以选B。

3.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时了解与其有关的信息资料

B.随时退出试验

C.获得相应的医疗救治和补偿

D.以上都是

答案：D

解析：受试者在临床试验中有了解相关信息、随时退出试验以及获得医疗救治和补偿的权利，A、B、C选项均符合，所以选D。

4.医疗器械临床试验方案应包括的内容不包括：

A.试验目的

B.受试者的饮食安排

C.试验设计

D.统计分析方法

答案：B

解析：临床试验方案应包含试验目的、设计、统计分析方法等内容，而受试者的饮食安排通常不属于方案的必备内容，所以选B。

5.申办者在医疗器械临床试验中的职责不包括：

A.选择承担试验的机构和研究者

B.提供试验用医疗器械

C.对受试者进行医疗救治

D.制定和修订临床试验方案

答案：C

解析：申办者负责选择机构和研究者、提供试验器械、制定和修订方案等，但对受试者进行医疗救治主要是研究者的职责，所以选C。

6.研究者应具备的条件不包括：

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉医疗器械临床试验质量管理规范

C.具有良好的职业道德

D.必须是医学博士学位

答案：D

解析：研究者需要具备专业知识和经验、熟悉GCP、有良好职业道德，但不要求必须是医学博士学位，所以选D。

7.医疗器械临床试验的源文件不包括：

A.病例报告表

B.受试者的病历

C.检验报告

D.原始观察记录

答案：A

解析：源文件是指临床试验中产生的原始记录，如病历、检验报告、原始观察记录等，病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件，所以选A。

8.临床试验用医疗器械的运输和储存条件应符合：

A.申办者的要求

B.研究者的要求

C.产品说明书的要求

D.随意即可

答案：C

解析：临床试验用医疗器械的运输和储存条件应符合产品说明书的要求，以保证器械质量，所以选C。

9.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的受益和风险

C.研究者的报酬

D.知情同意书的内容

答案：C

解析：伦理委员会审查试验的科学性、受试者受益和风险、知情同意书内容等，研究者的报酬不属于伦理审查范围，所以选C。

10.医疗器械临床试验的监查员应具备的条件不包括：

A.具有医学、药学等相关专业知识

B.熟悉医疗器械临床试验质量管理规范

C.具有良好的沟通能力

D.必须有5年以上监查经验

答案：D

解析：监查员需具备专业知识、熟悉GCP、有良好沟通能力，但不要求必须有5年以上监查经验，所以选D。

11.受试者签署知情同意书时，以下说法正确的是：

A.可以由家属代签

B.必须在充分理解知情同意书内容后自愿签署

C.签署后不能反悔退出试验

D.不需要注明日期

答案：B

解析：受试者必须在充分理解知情同意书内容后自愿签署，不能由家属代签（除非特殊情况），签署后仍可随时退出试验，且签署时要注明日期，所以选B。

12.医疗器械临床试验的质量控制措施不包括：

A.监查

B.稽查

C.检查

D.让受试者自行记录数据

答案：D

解析：质量控制措施包括监查、稽查、检查等，让受试者自行记录数据无法保证数据质量，不属于质量控制措施，所以选D。

13.临床试验结束后，试验用医疗器械的处理方式不包括：

A.退还申办者

B.销毁

C.研究者自行留用

D.按规定处理

答案：C

解析：试验结束后，试验用医疗器械应退还申办者、销毁或按规定处理，研究者不能自行留用，所以选C。

14.医疗器械临床试验的统计分析应遵循的原则不包括：

A.预先设定分析计划

B.采用合适的统计方法

C.可以随意修改数据

D.保证数据的完整性

答案：C

解析：统计分析应预先设定计划、采用合适方法、保证数据完整，不能随意修改数据，所以选C。

15.申办者在医疗器械临床试验前应向药品监督管理部门：

A.备案

B.注册

C.无需任何手续

D.报告试验结果

答案：A

解析：申办者在医疗器械临床试验前应向药品监督管理部门备案，所以选