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2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可申请表中登载接受委托提供医疗器械运输贮存服务的企业名称、住所、联系方式、质量管理能力评估情况等信息，并同时提交（）。

A.书面协议复印件

B.书面协议原件

C.口头协议证明

D.合作意向书

答案：A

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》相关规定，从事第三类医疗器械经营的企业，在医疗器械经营企业许可申请表中登载相关信息时，应同时提交书面协议复印件。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中经营第二类、第三类医疗器械的，经营场所使用面积应当不小于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B

解析：规范要求经营第二类、第三类医疗器械的，经营场所使用面积应当不小于30平方米。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：进货查验记录需保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，以确保可追溯性。

4.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行全面评审，评审间隔不超过（）。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

解析：为保证质量管理体系持续有效运行，企业应每年进行全面评审。

5.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）以上独立冷库。

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

答案：B

解析：为确保冷藏、冷冻医疗器械的质量安全，应配备2个以上独立冷库。

6.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，对近效期的医疗器械应当在（）进行催销。

A.到期前1个月

B.到期前2个月

C.到期前3个月

D.到期前6个月

答案：D

解析：对近效期（到期前6个月）的医疗器械进行催销，可减少过期医疗器械的产生。

7.企业应当在医疗器械采购、验收、销售、运输、贮存等环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械（）。

A.质量合格

B.价格合理

C.外观良好

D.数量准确

答案：A

解析：质量控制的核心目标是确保医疗器械质量合格。

8.企业应当对员工进行医疗器械法律、法规、规章、规范和专业知识的培训，培训记录应当保存至员工离职后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：培训记录保存至员工离职后2年，便于追溯培训情况。

9.企业应当建立质量投诉、事故调查和处理制度，对质量投诉、事故应当及时调查、处理，并做好记录，记录保存期限不得少于（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

解析：质量投诉和事故处理记录保存不少于5年，以保证可追溯性。

10.企业应当在医疗器械销售后，提供相应的售后服务，对需要定期检查、维护、校准、保养、修复的医疗器械，应当按照（）的要求进行。

A.企业内部规定

B.客户要求

C.产品使用说明书

D.销售人员建议

答案：C

解析：应按照产品使用说明书的要求对医疗器械进行售后维护等操作。

11.企业应当对医疗器械的采购、验收、销售等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录的保存期限应当符合（）的要求。

A.企业自行规定

B.行业惯例

C.法规和规章

D.供应商要求

答案：C

解析：记录保存期限需符合法规和规章要求，以保证记录的合法性和有效性。

12.企业应当对经营的医疗器械进行质量审核，审核内容不包括（）。

A.医疗器械的合法性

B.医疗器械的质量状况

C.医疗器械的价格波动

D.医疗器械的资质证明文件

答案：C

解析：质量审核主要关注医疗器械的合法性、质量状况和资质证明文件等，价格波动不属于质量审核内容。

13.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械应当（）。

A.降价销售

B.及时处理

C.退回供应商

D.自行销毁

答案：B

解析：对不合格医疗器械应及时处理，防止其流入市场。

14.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期不超过（）。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

解析：每年进行库存医疗器械盘点，可保证账物相符。

15.企业应当按照国家有关规定，对医疗器械不良事件进行监测和报告，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件时，应当立即向（）报告。

A.当地药品监督管理部门

B.供应