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药品监管考试题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于药品不良反应？

A.副作用

B.过敏反应

C.毒性反应

D.药品正常疗效

2.药品批准文号的有效期一般为几年？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的核心要素？

A.人员管理

B.物料管理

C.广告宣传

D.设施与设备管理

4.药品广告审批由哪个部门负责？

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

5.下列哪种行为违反了《药品管理法》？

A.销售未经批准的进口药品

B.在药店内设置咨询台

C.举办药品促销活动

D.提供药品使用说明

6.药品召回的主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

7.药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限，该期限通常

以什么表示？

A.生产日期

B.失效日期

C.生产批号和有效期至

D.批准文号

8.下列哪项不属于特殊管理的药品？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.解热镇痛药

9.药品不良反应报告和监测管理办法由哪个部门制定？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

10.药品标签和说明书上必须印有规定的什么标识？

A.注册商标

B.批准文号

C.企业名称

D.生产日期

多项选择题（每题4分，共40分）

1.下列哪些属于药品经营企业的质量管理职责？

A.建立药品质量管理体系

B.确保药品购进渠道的合法性

C.监督药品销售过程

D.负责药品召回工作

E.组织药品质量培训

2.以下哪些因素可能影响药品的稳定性？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.包装材料

E.运输方式

3.药品生产企业应建立的记录包括哪些？

A.生产记录

B.质量检验记录

C.物料采购记录

D.人员培训记录

E.销售记录

4.下列哪些药品需要按照特殊管理的药品进行管理？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.放射性药品

D.医疗用毒性药品

E.抗菌药

5.药品广告中不得含有的内容有哪些？

A.表示功效的断言或保证

B.说明治愈率或有效率

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和

形象作证明

E.广告发布者地址

6.药品召回根据药品安全隐患的严重程度分为哪几级？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.紧急召回

7.以下哪些属于药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容？

A.生产现场管理

B.药品质量抽验

C.广告发布情况

D.物料供应商审计

E.药品销售记录

8.药品储存时应遵循的原则包括哪些？

A.安全储存

B.有效控制

C.保证质量

D.降低损耗

E.方便使用

9.下列哪些行为违反了《药品管理法》的规定？

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未按照规定实施《药品生产质量管理规范》

D.未经批准进口药品

E.药品包装上未按照规定印有规定的标识

10.药品不良反应监测的主要目的包括哪些？

A.了解药品不良反应的发生情况

B.分析药品不良反应的发生原因

C.评价药品的安全性

D.为临床用药提供参考

E.提高药品的销售量

判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以自行更改经批准的药品生产工艺。

2.药品的标签应当包含药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生

产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

3.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有

虚假的内容。

4.医疗机构制剂可以在市场上销售或者变相销售。

5.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不

按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制

的，不得出厂。

6.药品召回的主体只包括药品生产企业，不包括药品经营企业和使用单位。

7.药品的有效期是指在规定的储存条件下，药品能够保持其安全有效性的期限。

8.药品广告中可以使用“国家保密处方”“祖传秘方”等用语。

9.药品生产企业必须建立完整的药品生产质量管理体系，确保生产过程和药品质

量符合规定要求。

10.未经批准进口的药品，按假药论处。

填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定______负责药

品不良反应监测工作。