原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
酰胺类药物杂质检查及含量测定;06;01;结构稳定性;;含量测定核心目标;02;;气相色谱法（GC）;毒性分级管控：1类元素（As/Cd/Hg/Pb）限量最严，检测需用ICP-MS等高灵敏度设备，反映国际监管趋严态势。
检测技术适配：2A类元素采用AAS法平衡成本效率，3类元素可用UV-Vis快速筛查，体现方法经济性选择。
药材差异管理：海洋类药材设置专属Cd/As限量（如Cd≤0.3mg/kg），凸显生物富集效应风险控制。
风险动态评估：2B类元素（Pt/Au）虽自然丰度低，但在催化剂使用场景需专项检测，体现预防性监管思路。
标准国际化：中国药典对Cu/Sn等3类元素限值与ICH接轨，显示中
文档评论（0）