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实验室GMP知识培训课件

汇报人：XX

目录

01

GMP基础知识

02

GMP标准要求

03

GMP操作规程

04

GMP质量控制

05

GMP合规性检查

06

GMP案例分析

GMP基础知识

01

GMP定义与原则

GMP原则

质量导向，控制污染

GMP定义

药品生产质量管理规范

01

02

GMP的历史沿革

起源于60年代，美国首实施，后全球推广

起源与发展

WHO推荐，各国先后建立GMP制度

国际推广

80年代引入，不断修订完善至今

中国历程

GMP在实验室的应用

GMP规范确保实验室环境、设备等满足法规要求，降低产品风险。

确保产品质量

严格执行GMP，防止实验室污染、混淆及人为差错，保障实验准确性。

防止污染与混淆

GMP标准要求

02

设施与环境要求

合理布局防污染

厂房设施布局

高效过滤保质量

空气净化系统

定期消毒保安全

环境清洁消毒

设备与材料管理

设备功能设计

需具净化、清洗等功能，确保生产安全与效率

材料选用规范

选用低碳不锈钢等材料，避免与药物接触污染

人员与培训要求

01

专人负责管理

指定专人负责培训管理，确保培训计划的实施与记录保存。

02

全员定期培训

所有员工需定期接受GMP理论与实践、岗位技能及相关法规的培训。

GMP操作规程

03

实验室操作规范

实验人员需穿洁净服，戴手套、口罩，保持个人卫生。

着装要求

实验物料分类存放，标识清晰，避免交叉污染，确保实验安全。

物料管理

严格按照设备操作规程使用，定期校准维护，确保数据准确。

设备使用

01

02

03

样品处理与管理

按规定程序接收，立即登记样品信息。

样品接收登记

样品分类编号，按贮存要求存放，确保安全可追溯。

分类存放管理

记录与报告标准

确保记录数据准确，可追溯，定期核查。

记录准确性

报告需按标准格式填写，内容真实完整，经授权人审批。

报告规范性

GMP质量控制

04

质量管理体系

GMP确保药品质量，属质量管理体系关键一环

GMP是QMS一部分

从设计到销售，全面策划、实施、监控与改进

QMS涵盖全过程

内部质量审核

制定计划，成立审核组

访谈查阅，记录发现

审核计划与步骤

现场审核实施

不合格品处理流程

质量部门评估原因，决定返工、销毁或其他处理方式。

评估决定处理

发现不合格品立即标识并隔离，防止误用。

明确标识隔离

GMP合规性检查

05

检查准备与流程

填写申请表，准备质量自查等材料。

准备申请材料

首次会议汇报，配合现场检查，等待检查结论。

迎检流程安排

常见问题与纠正措施

01

02

文件不完整

完善文件体系，执行良好书写规范。

人员培训不足

加强培训，确保员工理解GMP标准。

持续改进与风险评估

采用六西格玛等法优化流程

持续改进方法

01

FMEA分析潜在失效模式

风险评估工具

02

GMP案例分析

06

成功案例分享

介绍实验室通过GMP审计发现不足，采取有效措施持续改进，提升管理水平的案例。

持续改进案例

分享实验室通过严格遵循GMP规定，实现高效生产和质量控制的成功案例。

合规操作案例

失败案例剖析

分析因操作不规范导致的GMP失败案例，强调严格遵守规程的重要性。

操作不规范

探讨设备故障引发的GMP违规案例，提出定期维护和校验设备的策略。

设备故障

案例对实验室的启示

01

规范操作意识

强化员工对GMP规范操作的认识，避免类似违规操作再次发生。

02

风险防控能力

提升实验室对潜在风险的识别与防控能力，确保实验安全与质量。

03

持续改进机制

建立基于案例分析的持续改进机制，不断优化实验室管理流程。

谢谢

汇报人：XX