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第1篇
一、引言
药品安全关系到人民群众的生命健康和社会稳定，是企业生存和发展的基石。为加强药品质量管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本预案。
二、预案目的
1.保障人民群众用药安全，防止不合格药品流入市场。
2.提高企业药品质量管理水平，减少不合格药品的发生。
3.及时、有效地处理不合格药品事件，减轻对企业和社会的影响。
三、预案适用范围
本预案适用于本企业内部药品生产、储存、销售、使用过程中发现的不合格药品事件。
四、组织机构及职责
1.应急领导小组
应急领导小组负责统一领导、指挥和协调不合格药品事件的应急处理工作。领导小组由企业主要负责人担任组长，相关部门负责人为成员。
2.应急指挥部
应急指挥部负责具体实施不合格药品事件的应急处理工作。指挥部由应急领导小组下设，由企业分管负责人担任指挥长，相关部门负责人为成员。
3.应急处理小组
应急处理小组负责具体执行不合格药品事件的应急处理措施。小组由质量管理部门、生产部门、销售部门、人力资源部门等相关部门人员组成。
五、应急响应流程
1.信息报告
（1）发生不合格药品事件时，相关责任人应在第一时间向应急指挥部报告。
（2）应急指挥部接到报告后，应立即向应急领导小组报告。
2.初步判断
应急指挥部对不合格药品事件进行初步判断，确定事件性质、程度和影响范围。
3.启动预案
根据不合格药品事件的性质、程度和影响范围，应急领导小组决定启动本预案。
4.应急处置
（1）应急处理小组根据预案要求，采取以下措施：
①对不合格药品进行隔离，防止扩散；
②对不合格药品进行追回，防止流入市场；
③对不合格药品进行无害化处理；
④对相关责任人进行调查，追究责任；
⑤对不合格药品事件进行调查，查明原因。
（2）应急指挥部协调相关部门，共同开展不合格药品事件的应急处理工作。
5.信息发布
应急指挥部根据不合格药品事件的进展情况，及时向有关部门、社会公众发布信息。
6.应急结束
不合格药品事件得到妥善处理，经应急领导小组批准，宣布应急结束。
六、应急措施
1.隔离不合格药品
（1）对不合格药品进行隔离，防止扩散。
（2）对隔离不合格药品的区域进行消毒，确保环境安全。
2.追回不合格药品
（1）对不合格药品的销售渠道进行调查，追回不合格药品。
（2）对不合格药品的购买者进行通知，告知不合格药品情况。
3.无害化处理不合格药品
（1）对不合格药品进行无害化处理，防止环境污染。
（2）对处理不合格药品的场所进行消毒，确保环境安全。
4.调查不合格药品事件
（1）对不合格药品事件进行调查，查明原因。
（2）对相关责任人进行调查，追究责任。
5.加强药品质量管理
（1）加强药品生产、储存、销售、使用等环节的质量管理。
（2）加强员工培训，提高员工药品质量管理意识。
（3）定期开展药品质量检查，确保药品质量。
七、应急演练
1.定期组织应急演练，提高应急处理能力。
2.演练内容包括：不合格药品事件的报告、应急响应、处置措施、信息发布等。
3.演练结束后，对演练进行总结，查找不足，完善预案。
八、预案修订
1.随着法律法规、企业实际情况的变化，对本预案进行修订。
2.修订后的预案经应急领导小组批准后实施。
九、附则
1.本预案由企业应急领导小组负责解释。
2.本预案自发布之日起实施。
本预案旨在提高企业对不合格药品事件的应急处理能力，保障人民群众用药安全。企业应认真贯彻落实本预案，确保药品质量安全。
第2篇
一、前言
药品安全关系到人民群众的生命健康和社会稳定，是企业生存和发展的基石。为有效应对不合格药品事件，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本预案。
二、预案目的
1.提高企业对不合格药品事件的应对能力，确保在发生不合格药品事件时，能够迅速、有效地采取应急措施，最大限度地减少损失。
2.保障人民群众用药安全，维护企业信誉，促进企业持续健康发展。
三、预案适用范围
本预案适用于本企业生产、经营过程中发现的不合格药品事件，包括但不限于以下情况：
1.药品质量检验不合格。
2.药品标签、说明书不符合规定。
3.药品包装不符合规定。
4.药品储存、运输过程中发生质量问题。
5.其他可能对人民群众用药安全造成危害的不合格药品事件。
四、组织机构及职责
1.应急领导小组
成立企业不合格药品事件应急领导小组，负责统一领导、指挥和协调不合格药品事件的应急处理工作。
组长：企业主要负责人
副组长：分管生产、质量、销售、人力资源等部门的负责人
成员：各部门负责人及相关部门人员
2.应急工作小组
应急工作小组负责具体实施不
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