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医疗器械岗前培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.手术用止血钳

B.电子血压计

C.医用脱脂棉

D.维生素C片

答案：D

2.按照风险程度，医疗器械分为三类。其中第二类医疗器械的管理方式是：

A.无需特殊管理，实行产品备案管理

B.实行产品注册管理，由省级药品监管部门审批

C.实行产品注册管理，由国家药品监管部门审批

D.实行严格备案管理，需提交技术审评资料

答案：B

3.医疗器械说明书和标签中必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业内部产品编号

D.生产企业的名称、地址及联系方式

答案：C

4.关于医疗器械储存要求，下列说法错误的是：

A.冷藏医疗器械应配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

B.无菌医疗器械应与非无菌医疗器械分区存放

C.一次性使用无菌医疗器械应按失效期先后顺序存放

D.所有医疗器械均可在常温库（0-30℃）储存

答案：D

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.患者本人

答案：D

6.某企业生产的血糖仪在临床使用中出现多例测量值偏差超过允许范围的情况，该事件属于：

A.医疗器械故障

B.医疗器械不良事件

C.医疗事故

D.产品质量问题

答案：B

7.医疗器械追溯的最小单元是：

A.产品批号

B.产品序列号

C.生产批次

D.包装单元

答案：B

8.首次进口的第二类医疗器械，应当向哪个部门申请注册？

A.国家药品监督管理局

B.进口口岸所在地省级药品监管部门

C.国务院卫生行政部门

D.国家市场监督管理总局

答案：A

9.关于医疗器械消毒灭菌，下列操作正确的是：

A.重复使用的医疗器械使用后直接放入清洁区

B.耐高温高压的器械选择环氧乙烷灭菌

C.接触黏膜的医疗器械应达到消毒水平

D.一次性使用无菌器械使用后清洗消毒再利用

答案：C

10.医疗器械经营企业库房温湿度记录应至少保存：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

11.下列哪项不属于医疗器械风险管理的关键步骤？

A.风险识别

B.风险评价

C.风险消除

D.风险控制

答案：C

12.医疗器械标签上的“国械注准20233220001”中，“322”代表的含义是：

A.注册年份

B.产品管理类别及分类编码

C.注册审批部门代码

D.产品序列编号

答案：B（解析：第一位“3”代表第三类，后两位“22”为分类编码）

13.医疗机构使用无合格证明文件的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》，可对其处以最高多少罚款？

A.5万元

B.20万元

C.50万元

D.100万元

答案：D

14.关于医疗器械售后服务，下列说法错误的是：

A.需建立用户反馈记录，保存期限不少于产品使用期限届满后2年

B.对植入类器械应建立单独的使用跟踪记录

C.维修后的医疗器械无需重新验证性能即可交付使用

D.应向用户提供产品维护保养指导

答案：C

15.某企业发现已上市的电动吸引器存在设计缺陷，可能导致电机过热引发火灾，正确的处理措施是：

A.继续销售，待库存清空后改进产品

B.立即停止销售，通知使用单位暂停使用，并向药品监管部门报告

C.私下召回问题产品，不对外公开

D.仅对已出现故障的产品进行维修

答案：B

16.医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系文件不包括：

A.质量方针和质量目标

B.生产设备操作手册

C.员工考勤制度

D.不合格品控制程序

答案：C

17.关于无菌医疗器械的使用，下列操作错误的是：

A.打开包装前检查包装完整性和灭菌标识

B.用无菌镊子取出器械后，将剩余器械重新封包保存

C.操作过程中避免无菌区被污染

D.过期的无菌器械不得使用

答案：B

18.医疗器械不良事件中，“严重伤害”不包括：

A.危及生命

B.导致住院治疗或住院时间延长

C.导致永久性伤残

D.轻微皮肤红肿

答案：D

19.医疗器械经营企业在采购时，应当验证供货者的资质不包括：

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.产品注册/备案凭证

D.法定代表人身份证复印件

答案：D

20.关于医疗器械广告，下列说法正确的是：

A.可以使用“最佳疗效”“无效退款”等宣传用语

B.广告内容需与经批准的说明书一致

C.非处方药类医疗器械广告无需审批

D.可以通过虚构患者案例证明疗效

答案：B

二、判断题（每题1分，共10分）

1.一类医疗器械实行产品备案管理，备案凭