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医疗器械生产质量管理规范培训考题
姓名：
考核时间：
部门：
分数：
一、填空题：1分×30=30分
1、医疗器械生产质量管理规除总则、附则外，还有
、
、
、
、
、
、
、
、
、
、
等11个章节。
2、规范要求企业应当将
务等全过程，所采取相适应的措施。
3、本规范相关法律包括：
4、本规范对企业设计开发的要求是：
器械的设计和开发过程
贯穿于设计开发、生产、销售和售后服
、
。
，对医疗
。
5、企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定
求并形成文件，保持相关记录。
要
6、企业应当对设计和开发进行
要求。
，以确保设计和
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