环丙沙星药品质量与性状描述.pdfVIP

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环丙沙星

Huanbingshaxing

Ciprofloxacin

CHFNO331.34

171833

本品为1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-

喹啉甲酸。按干燥品计算,含CHFNO应为98.5%~102.0%。

171833

【性状】本品为白色至微结晶性粉末;几乎无臭,味苦。

本品在醋酸中溶解,在乙醇和三氯甲烷中极微溶解,在水中

几乎不溶。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液

主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集979图)

一致。

【检查】结晶性取本品少许,依法检查(附录ⅨD),应符

合规定。

溶液的澄清度与颜色取本品0.1g,用0.1mol/L盐酸10ml

溶解后,溶液应澄清(附录ⅨB)无色;如显色,与或黄绿

色4号比色液(附录ⅨA)比较,更深。

有关物质取本品适量,加7%磷酸溶液0.2ml溶解后,用流

动相A定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶

液;精密量取适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含1μg

的溶液,作为对照溶液。另精密称取氟喹啉酸(杂质A)对照品约

15mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液0.6ml与水适量溶解,

环丙沙星

Huanbingshaxing

Ciprofloxacin

C17h18fn3o3331.34

Thisproductis

1-cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-quinolinecarboxylic

acid.Calculatedasdryproduct,theCHFNOshouldbe98.5%~102.0%.

171833

[Properties]Thisproductisawhitetoslightlyyellowcrystallinepowder;itisalmost

odorsandhasabittertaste.

Thisproductisdissolvedinaceticacid,veryslightlydissolvedin

ethanolandtrichloromethane,andisalmostinsolubleinwater.

[Identification](1)Inthechromatogramrecordedunderthecontentdetermination

item,theretentiontimeofthemainpeakofthetestsampolutionshouldbeconsist

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