2025年药物GCP考核试题.docx

2025年药物GCP考核试题

1.由医学、药学及其他背景人员组成的，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护的组织。（）.[单选题]

A.药物临床试验机构办公室

B.专家委员会

C.伦理委员会(正确答案)

D.医疗质量与安全管理委员会

2.由申办者委任并对申办者负责，其任务是监查和报告试验进行情况和数据核实的人员（）[单选题]

A.研究者

B.协调研究者

C.质控员

D.监查员(正确答案)

3.临床试验中研究者和受试者等一方或多方均不知道受试者分配组群的程序（）[单选题]