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验证文件的生命周期

与设施、设备和程序的管理一样，文件管理也有相应的生命周期过程，

通过整个生命周期过程的分阶段控制，可确保验证文件管理符合相应的法

规和程序要求。

验证文件的生命周期包括以下几部分：

(1)验证资料收集

验证文件编写前需收集所需资料，如部件清单、P.ID、设备安装手册、

设备使用和维护保养手册等资料。

(2)验证方案起草

编写验证方案前（包括对已有文件的更新或定期回顾后更改），首先

确定验证文件名称和编号，按照已确定好的文件标准格式（如：字体、字

号、页眉、页脚等），根据前期收集的资料，从专业技术、法规管理、生

产适用性等方面综合考虑和确定验证文件内容。

方案的格式和结构应该统一按照企业GMP文件标淮执行，语言简洁易

懂，清晰淮确。

(3)验证方案审核

验证方案完成编制后须经过相关职能部门的审核。审核人员的签字确

保文件准确可靠，审核人员通常是专业技术人员，一般包括质量部门和验

证对象的使用部门及其他相关部门的人员。

对验证方案进行审核吋应包括对验证方案格式及内容的审核。对验证

方案内容审核时一般从法规、技术和管理的角度确认文件内容符合性。

(4)验证方案批准及生效

验证方案在经过所有相关审核人员审核无误后经质量管理负责人批准，

批准后方案方可生效使用。

(5)验证方案培训

验证方案批准生效后，验证实施前应组织相关人员进行培训，确保所

有参与验证执行的人员(包括在测试记录中签名的人员）的资格，并确认测

试参与者掌握方案的内容，了解测试流程和方法及出现差异或偏差的解决

流程与方法。

(6)验证执行及验证记录的汇总

验证执行必须按照已批准的验证方案执行。验证实施过程中使用的记

录格式为经过批准的格式；所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完

整；在验证执行过程中及时收集编写验证报告所需的资料，测试完成后对

测试数据进行搜集、整理和汇总。

(7)验证报告起草

验证执行完毕后需根据所记录的测试数据起草验证报告，验证报告中

的结论需明确写出测试的结果是否符合要求，并对测试结果提出评价和建

议。偏差处理按方案规定的偏差处理要求填写偏差报告（如果必要）。

(8)验证报告审核

与验证方案一样，在报告编写完成后须对验证报告进行审核：对照已

规定的文件标准格式（如：文件编号、版本号、字体、字号等）检查相应

的内容，此项工作可由文件管理人员负责。

验证报告内容审核：从法规、技术和管理的角度，确认文件内容符合

性，此项目工作由相应技术专业工程师或管理人员负责。

(9)验证报告的批准

验证报告需经过批准，批准人应当是质量管理负责人。

(10)验证文件的存档

按企业对文件的管理规定对文件包括电子版文件和纸质版文件进行保

存和归档；验证文件应长期保存。