2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案.docx

2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品风险程度

B.生产企业规模

C.市场销售范围

D.原材料来源

答案：A

解析：条例第四条明确规定，分类管理的依据是医疗器械的风险程度，风险由低到高分为第一类、第二类、第三类。

2.某企业拟申请第三类医疗器械产品注册，其注册申请人应当具备的条件不包括（）。

A.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.已完成产品全生命周期质量管理体系建设

C.有与产品生产相适应的生产场地、环境条