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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题（附答案）.docx

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    2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题（附答案）

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人及生产企业的法定代表人或主要负责人应当确保本企业符合质量管理体系要求，其核心职责不包括（）。

    A.批准质量安全管理制度

    B.定期听取质量安全总监工作汇报

    C.直接参与原材料采购验收

    D.组织处置重大质量安全事件

    2.医疗器械生产企业质量安全总监应当具备的最低工作年限要求是（）。

    A.具有3年以上医疗器械生产质量管理工作经历

    B.具有5

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