2025年新版药品管理法培训试题及答案.docxVIP

2025年新版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，我国药品管理的基本原则是（）。

A.安全第一、全程管控、风险治理、社会共治

B.质量优先、分类管理、动态监测、部门协同

C.风险管理、全程管控、社会共治、科学监管

D.源头治理、过程控制、结果追溯、责任到人

答案：C

解析：新版《药品管理法》总则明确，药品管理遵循“风险管理、全程管控、社会共治、科学监管”原则，强调多主体协同与全生命周期管理。

2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述正确的是（）。

A.MAH仅对药品上市后质量负责，研制阶段由研发机构负责

B.MAH必须自行生产药品，不得委托生产

C.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

D.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行义务

答案：C

解析：新版《药品管理法》第30条规定，MAH对药品全生命周期质量负责，包括研制、生产、经营、使用；允许委托生产（需符合条件）；境外MAH需指定中国境内企业法人履行义务；必须建立追溯制度。

3.申请药品生产许可时，应当具备的条件不包括（）。

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有3年以上药品生产质量管理规范（GMP）执行经验

答案：D

解析：新版《药品管理法》第41条规定，生产许可条件包括人员、厂房设施、质量检验能力等，未要求“3年以上GMP执行经验”。

4.关于网络销售药品，下列说法错误的是（）。

A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售

B.网络销售药品应当在网站首页显著位置持续公示《药品经营许可证》

C.第三方平台提供者应当对入驻企业的资质进行审核，无需对交易行为负责

D.网络销售处方药应当全程实名，并确保电子处方来源真实、可靠

答案：C

解析：新版《药品管理法》第62条及实施条例规定，第三方平台需对入驻企业资质审核，并对交易行为承担管理责任；疫苗等特殊药品禁止网售；处方药需实名+电子处方；需公示许可证。

5.中药创新发展的重点支持方向不包括（）。

A.经典名方复方制剂的开发

B.中药配方颗粒的标准化研究

C.基于古代经典名方的中药新药研发

D.以化学成分为核心的中药仿制药

答案：D

解析：新版《药品管理法》第13条明确支持中药传承创新，重点包括经典名方、配方颗粒标准化、古代经典名方新药等，不支持以化学成分为核心的“中药仿制药”（此类需按化学药管理）。

6.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的是（）。

A.改变药品包装规格（不影响安全性、有效性、质量可控性）

B.生产工艺参数的微小调整（经研究不影响产品质量）

C.变更原料药生产场地（可能影响药品安全性、有效性）

D.修订药品标签中的警示语（基于已知风险）

答案：C

解析：新版《药品管理法实施条例》第28条规定，可能影响安全性、有效性的生产场地变更属于重大变更，需经国务院药品监督管理部门批准；其他选项多为中等或微小变更，备案或报告即可。

7.关于药物警戒，下列说法正确的是（）。

A.仅需关注药品不良反应（ADR），无需关注其他有害反应

B.MAH应当设立独立的药物警戒机构，配备专职人员

C.医疗机构无需报告药品不良反应，由MAH负责收集

D.药物警戒报告仅需提交至省级药品监管部门

答案：B

解析：新版《药品管理法》第80条规定，药物警戒需覆盖药品不良反应及其他与用药有关的有害反应；MAH需设立独立机构并配备专职人员；医疗机构、患者等均有报告义务；报告需提交至国家药品不良反应监测中心。

8.儿童专用药研发的优先政策不包括（）。

A.优先审评审批

B.延长新药监测期

C.专利期限补偿

D.减免药品注册费

答案：B

解析：新版《药品管理法》第16条及配套政策明确，儿童药享受优先审评、专利补偿、注册费减免等；新药监测期由国家药监局根据品种风险确定，不属“优先政策”。

9.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任不包括（）。

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款

C.责令关闭，10年内不受理其相应申请

D.对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处上一年度从本单位取得收入50%以上5倍以下的罚款